ข่าว

อย.ยกเว้นหนังสือรับรองให้ผู้ผลิตนำเข้าเครื่องมือแพทย์สู้โควิด

อย.ยกเว้นหนังสือรับรองให้ผู้ผลิตนำเข้าเครื่องมือแพทย์สู้โควิด
เกาะติดข่าวสาร >> คมชัดลึก ออนไลน์
logoline

อย.ยกเว้นให้ผู้ผลิตหน้ากากอนามับ เครื่องวัดไข้อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล เครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องใช้หนังสือรับรองการขายจากหน่วยงานรัฐ เพื่อความรวดเร็ว ให้มีใช้อย่างเพียงพอในประเทศ ย้ำจุดยืน ทำงานด้วยความรอบคอบ รวดเร็ว โปร่งใส ตรวจสอบได้

วันที่ 30 มีนาคม 2563 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(เลขาธิการอย.) เปิดเผยว่า จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนา ( COVID-19 ) การใช้หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ (Surgical Mask) หน้ากาก N95 ชุดอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (Personal Protective Equipment, PPE) หรือเครื่องหรืออุปกรณ์วัดไข้ จึงมีความสำคัญและมีความจำเป็นต่อบุคลากรทางการแพทย์รวมทั้งประชาชน 

             อ่าน: ด่วน ไทยติดเชื้อเพิ่ม 136 ราย ยอดสะสม 1,524 ราย

ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้มีมาตรการอำนวยความสะดวกแก่ผู้นำเข้าเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โดยให้ยกเว้นไม่ต้องใช้หนังสือรับรองการขายที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐจากประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ หรือหน่วยงานเอกชนที่หน่วยงานของรัฐในประเทศผู้ผลิตนั้นรับรองหนังสือ EC Certificate หรือ EC Declaration of Conformity โดยมีใช้หนังสือชี้แจงที่ออกโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แทน ซึ่งต้องมีสาระสำคัญ ได้แก่

 1. ชื่อผู้ผลิต ประกอบ หรือบรรจุ และสถานที่ตั้ง 

2. ชื่อเครื่องมือแพทย์ โดยจำแนกรายการ เช่น รุ่น แบบ ขนาด รหัสสินค้า เป็นต้น และในกรณีที่ชื่อทางการค้าของเครื่องมือแพทย์ที่ขายภายในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์แตกต่างจากชื่อที่จะขายในประเทศไทย ต้องมีการรับรองว่าเป็นเครื่องมือแพทย์อย่างเดียวกัน 

3. ข้อความที่แสดงว่า เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการขายในประเทศผู้ผลิต แต่หากไม่มีการขายในประเทศผู้ผลิตให้ชี้แจงเหตุผลประกอบ รวมทั้งหนังสือชี้แจงจากผู้ผลิตไม่ต้องผ่านการรับรองของหน่วยงานกระทรวงการต่างประเทศของประเทศไทย หรือสำนักงานพาณิชย์ในต่างประเทศของประเทศไทย

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. ขอให้ทุกฝ่ายมั่นใจการดำเนินงานของ อย. ในสถานการณ์เช่นนี้ และพร้อมที่จะอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการทุกรายในทุกมิติ หากผู้ประกอบการนำเข้ามีหนังสือรับรองจากผู้ผลิต ก็สามารถยื่นเรื่องนำเข้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.) และจะพิจารณาตรวจสอบให้ทันทีอย.มีทีมที่พร้อมจะให้ความสะดวกแก่ผู้ประกอบการนำเข้าเต็มที่ เราทุกคนจะฝ่าวิกฤตินี้ไปด้วยกัน

logoline