ครั้งแรก 'ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV' ในเด็กเล็ก หลังติดเชื้อ 90%

"ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV" จากแอสตร้าเซนเนก้า ได้รับการอนุมัติขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อนำมาใช้สำหรับป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTI) ระดับรุนแรงจากเชื้อไวรัส RSV ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ ทารกคลอดก่อนกำหนด (อายุครรภ์ ≤ 35 สัปดาห์) และมีอายุน้อยกว่า 6 เดือนในช่วงฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV, เด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีโรคปอดเรื้อรัง (Bronchopulmonary Dysplasia: BPD) ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา และเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด (Congenital Heart Disease: CHD) ที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิต

ปัจจุบัน "ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV"  ผ่านการรับรองให้เป็นตัวเลือกในการป้องกันโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจาก Respiratory Syncytial Virus หรือไวรัส RSV 1 ในประเทศไทย เพื่อลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลของเด็กที่มีความเสี่ยงสูง โดยแนะนำให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปแก่เด็กกลุ่มเสี่ยงสูงเดือนละ 1 ครั้ง ตลอดฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV โดยส่วนใหญ่ของการศึกษาทางคลินิกนั้นใช้ยาต่อเนื่องกันนาน 5 เดือน สำหรับในประเทศไทย การระบาดของเชื้อไวรัส RSV มักอยู่ระหว่างช่วงฤดูฝนถึงฤดูหนาวของทุกปี1,2
 

นายโรมัน รามอส ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) กล่าวว่า "ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV" สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของแอสตร้าเซนเนก้าในการดูแลและปกป้องทารกกลุ่มเสี่ยงสูงให้ดียิ่งขึ้น เนื่องจากเด็กกลุ่มนี้เป็นกลุ่มที่เปราะบางต่อการเกิดโรครุนแรงและอาจเกิดภาวะแทรกซ้อนจากไวรัส RSV ได้สูงกว่าเด็กทั่วไป 3,4,5,6 อีกทั้งในปัจจุบันยังไม่มีวิธีการรักษาเฉพาะทางสำหรับผู้ป่วยเด็กที่ติด เชื้อไวรัส RSV การหาวิธีและกำหนดแนวทางในการป้องกันจึงเป็นเป้าหมายที่สำคัญอย่างมาก การประกาศขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า จึงนับเป็นก้าวสำคัญและมีความหมายสำหรับทารกกลุ่มเสี่ยงสูงในประเทศไทย สร้างการเข้าถึงแนวทางในการป้องกัน เพื่อลดความเสี่ยงจากผลกระทบที่รุนแรงหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้”

เชื้อไวรัส RSV เป็นสาเหตุสำคัญของโรคติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างในเด็กทั่วโลก จากสถิติพบว่ากว่า 90% ของเด็กช่วงวัย 2 ปีแรกมีประวัติติดเชื้อ RSV มาแล้ว 7,8  โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) รายงานว่า ไวรัสชนิดนี้มีส่วนทำให้เกิดการติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันมากกว่า 60% ในเด็ก9 แม้อาการส่วนใหญ่ของ RSV จะไม่รุนแรง คล้ายไข้หวัดทั่วไป แต่สำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนด หรือมีภาวะเกี่ยวกับความผิดปกติของปอดหรือหัวใจ อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรค RSV ที่รุนแรงกว่าเด็กกลุ่มอื่น7 ซึ่งส่งผลให้เด็กต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรืออาจร้ายแรงถึงแก่ชีวิตได้

จากผลการศึกษาทางคลินิก IMpact-RSV ที่ดำเนินการศึกษาในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนดหรือโรคปอดเรื้อรังในศูนย์วิจัยทั้งสิ้น 139 แห่ง ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และแคนาดา10 และผลการศึกษาทางคลินิก CHD 1 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มทารกที่มีภาวะโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด11 พบว่า ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า มีประสิทธิผลในการลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล รวมถึงระยะเวลาที่เข้ารับการรักษา และจำนวนวันที่ต้องได้รับออกซิเจนในการรักษา ซึ่งให้ผลลัพธ์สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกันทั้งในกลุ่มทารกคลอดก่อนกำหนด (เกิดก่อนอายุครรภ์ครบ 35 สัปดาห์) หรือมีโรคปอดเรื้อรัง และโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด หลังได้รับภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปดังกล่าวจำนวน 5 โดส (15 มิลลิกรัม/ กิโลกรัม) โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุก 30 วัน12

โดยการศึกษา Impact-RSV ดำเนินการในกลุ่มทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือโรคปอดเรื้อรังจำนวน 1,502 คน ระหว่างฤดูกาลการแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส RSV ในช่วงปี 1996 ถึง 199710 ได้ผลลัพธ์ว่า กลุ่มทารกที่คลอดก่อนกำหนดแต่ไม่ได้มีโรคปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด มีอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากไวรัส RSV ลดลงกว่า 78% (8.1% เทียบกับ 1.8%) ในขณะที่กลุ่มที่มีภาวะโรคปอดเรื้อรังในทารกแรกเกิด มีอัตราลดลง 39% (12.8% เทียบกับ 7.9%)10

นอกจากนี้ ผลการศึกษา CHD 1 แสดงให้เห็นว่า การให้ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV ของแอสตร้าเซนเนก้า แก่ทารกและเด็กเล็กที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิดที่ส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิตเป็นประจำทุกเดือน ช่วยลดอัตราการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัส RSV ในกลุ่มเด็กที่มีความเสี่ยงสูงได้ถึง 45%11

"ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV" ของแอสตร้าเซนเนก้า ได้พัฒนาและมีการใช้งานมาแล้วกว่า 25 ปี และได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในกว่า 80 ประเทศทั่วโลก อาทิ สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา เกาหลี ญี่ปุ่น สิงคโปร์ เพื่อใช้สำหรับการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจากเชื้อไวรัส RSV ซึ่งแอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย ได้รับสิทธิ์นำภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปเข้ามาอย่างเป็นทางการเมื่อปี พ.ศ. 2566

สำหรับ "ภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปป้องกันไวรัส RSV" เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีประสิทธิผลยับยั้งฟิวชันโปรตีนของไวรัส RSV สำหรับป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างระดับรุนแรงจาก เชื้อไวรัส RSV ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด (ก่อนอายุครรภ์ครบ 35 สัปดาห์) ที่มีอายุน้อยกว่า 6 เดือนเมื่อถึงฤดูกาลการแพร่ระบาดของ RSV และในเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่มีภาวะโรคปอดเรื้อรัง (Bronchopulmonary dysplasia: BPD) ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมา รวมถึงเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปีที่มีโรคหัวใจพิการแต่กำเนิด (Congenital heart disease: CHD) ซึ่งส่งผลต่อระบบการไหลเวียนของโลหิต