หนึ่งในบริษัทที่ปรากฏอยู่ในรายชื่อผู้ผลิตชุดตรวจ Rapid Test ที่ผ่านการประเมินของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และมีแนวโน้มที่เอกชนจะนำเข้ามาขายในประเทศไทยในช่วงที่เชื้อไวรัสโรคโควิด-19 หรือ โรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 (COVID-19) กำลังระบาดหนัก

 

 

 

               สำนักข่าวสัญชาติสเปน EFE รายงานข่าวเมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2563 ที่ผ่านมา ว่า กระทรวงสาธารณสุข ผู้บริโภค และสวัสดิการ (Ministry of Health, Consumer Affairs and Social Welfare) ได้ออกมาแถลงข่าวถึงกรณีที่ชุดตรวจ Rapid Test ที่สั่งจากบริษัทจีน เพื่อใช้ตรวจเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ 2019 หรือ โควิด-19 ไม่ได้มาตรฐาน

               โดยกระทรวงสาธารณสุขฯ สั่งชุดตรวจ Rapid Test จากบริษัทในจีน และเกาหลีใต้ รวม 640,000 ชุด พบว่า 9,000 ชุด จากบริษัทจีน มีปัญหาไม่สามารถบ่งบอกผลการติดเชื้อได้อย่างแม่นยำ โดยชุดตรวจดังกล่าวผลิตโดย บริษัทในเมืองเซินเจิ้น ประเทศจีน

               ในวันเดียวกันนั้น สถานทูตสาธารณรัฐประชาชนจีนประจำสเปน ทวีตผ่าน (@ChinaEmbEsp) ระบุว่า ชุดตรวจ Rapid Test ของบริษัทดังกล่าวยังไม่ได้รับใบอนุญาตจัดจำหน่ายจาก National Medical Products Administration หน่วยงานซึ่งทำหน้าที่ตรวจสอบอาหารและยาในประเทศจีน

 

 

 

 

 

 

               อย่างไรก็ดี บริษัทดังกล่าวมิได้อยู่ในลิสต์รายชื่อบริษัทจัดหาชุดตรวจภายใต้ข้อตกลงระหว่างรัฐบาลจีนและสเปน โดยข้อตกลงนี้ระบุว่ารัฐบาลจีนจะเป็นตัวกลางจัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ให้รัฐบาลสเปน รวมมูลค่า 432 ล้านยูโร (หรือ 15,700 ล้านบาท) โดยมีชุดตรวจ 5.5 ล้านชุดรวมอยู่ในนั้น และยังมิได้ส่งออกจากจีนแต่อย่างใด

               โดยหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับธุรกิจในเมืองเซินเจิ้น กำลังตรวจสอบบริษัทในขณะนี้ ขณะที่กระทรวงสาธารณสุขฯ ของสเปน แถลงข่าวกับสื่อท้องถิ่นว่า ตนซื้อชุดตรวจจากผู้จัดหาสินค้ารายหนึ่ง แต่มิได้ขอดูใบอนุญาตโดยตรงจากรัฐบาลจีน

               อย่างไรก็ดี ชุดตรวจ Rapid Test ของบริษัทมิได้อยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์ต้องห้ามของ Agency for Medicines and Health Products หน่วยงานซึ่งทำหน้าที่ตรวจสอบอาหารและยาในสเปน

 

 

 

               จึงเกิดคำถามว่าเหตุใดกระทรวงสาธารณสุขสเปนจึงสั่งซื้อชุดตรวจที่อยู่นอกเหนือข้อตกลงระหว่างรัฐบาลจีนและสเปน

               อย่างไรก็ดี บริษัทดังกล่าวเป็นหนึ่งในบริษัทที่ปรากฏอยู่ในรายชื่อผู้ผลิตชุดตรวจ Rapid Test ที่ผ่านการประเมินของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และมีแนวโน้มที่เอกชนจะนำเข้ามาขายในประเทศไทยในช่วงที่เชื้อไวรัสโรคโควิด-19 กำลังระบาดหนัก

 

 

 

สเปนโวยชุดตรวจโควิด Rapid Test จากจีนใช้ไม่ได้ผล - ชุดเดียวกับที่เพิ่งผ่านประเมินในไทย

 

 

 

               นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวกับ Hfocus ว่า หลังจากที่ได้ทราบข่าวของสเปน ตนได้ประชุมเบื้องต้นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในวันนี้ (28 มีนาคม)

 

 

 

               โดยจะมีการเรียกให้บริษัทนำเอกสารมาชี้แจงเพิ่มเติม หรืออาจให้บริษัทเอาตัวอย่างชุดตรวจ Rapid Test มาให้กรมวิทย์ฯ ตรวจซ้ำ หากมีความจำเป็น ก็อาจให้หยุดจำหน่ายก่อน อย่างไรก็ดี ยืนยันว่าตอนนี้ ยังไม่ได้มีการนำเข้าชุด Rapid Test จากบริษัทดังกล่าวเข้ามาจำหน่ายในไทย

               จากการตรวจสอบเอกสาร พบว่า บริษัทยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก National Medical Products Administration ในจีนจริง แต่มีใบอนุญาตส่งออกจากทางการจีน

               ในเรื่องคุณภาพของชุดตรวจที่ไม่ผ่านเกณฑ์ในสเปนนั้น นพ.โอภาส กล่าวว่า ต้องตรวจสอบเพิ่มเติมว่าเป็นชุดตรวจ Rapid Test แบบใด

               ชุด Rapid Test มี 2 แบบ ได้แก่ แบบตรวจหาเชื้อ (Anti-gent test) ซึ่งยังเป็นเทคโนโลยีที่ออกมาใหม่ สามารถตรวจเชื้อด้วยน้ำมูกหรือเยื่อบุในคอ การตรวจทำง่าย แต่อาจไม่แม่นยำ โดยมีผู้พัฒนาหลัก คือ จีน และสหรัฐอเมริกา แบบที่สอง คือ แบบตรวจภูมิคุ้มกัน (Anti-body test) คือการตรวจเชื้อจากเลือด มีผู้ผลิตหลายราย

 

 

 

               “เท่าที่ผมดู อาจเป็นแบบ Anti-gent ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งออกมาใหม่ ที่เป็นข่าวว่าเอาไปตรวจแล้วไม่ได้คุณภาพนั้น อาจมีหลายสาเหตุ เช่น เมื่อเอาชุดตรวจไปทดสอบใช้จริง คุณสมบัติความไวหรือความจำในการตรวจโรคใช้ไม่ได้” นพ.โอภาส กล่าว “หรืออาจเป็นเพราะวิธีเก็บตัวอย่างมาตรวจ อาจไม่ตรงตามวิธีการตามที่กำหนด เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ สเปนต้องไปทบทวนกับบริษัทจีนว่าเกิดอะไรขึ้น”

               นพ.โอภาส กล่าวเพิ่มเติมว่า การนำเข้าชุดตรวจ Rapid Test เพื่อเป็นทางเลือกให้กับเอกชนและประชาชน เพราะราคาชุดตรวจ Rapid Test อยู่ที่ไม่กี่ร้อยบาท ขณะที่การตรวจของกระทรวงสาธารณสุข มีราคา 2,000 กว่าบาท ซึ่งผลตรวจมีความแม่นยำกว่าชุด Rapid Test

 

 

 

               หลังจากเกิดเหตุ บริษัทดังกล่าวออกแถลงการณ์ว่า บริษัทจะส่งชุดตรวจ Rapid Test ให้กับกระทรวงสาธารณสุขฯ สเปน เพื่อชดเชยชุดตรวจที่มีปัญหา โดยให้เหตุผลว่าที่ชุดตรวจขาดความแม่นยำ อาจเกิดจากการเก็บตัวอย่างและการใช้ชุดตรวจไม่ถูกวิธี โดยบริษัทมิได้สื่อสารวิธีการใช้ชุดตรวจกับทางสเปนอย่างครบถ้วน

               ล่าสุด เมื่อเวลา 15.12 น. (28 มีนาคม 2563) บริษัท เอ็มพี เมดกรุ๊ป จำกัด หนึ่งในบริษัทที่ยื่นประเมินได้โพสต์ผ่าน MPGroupThailand ว่า ได้แจ้งขอยกเลิกใบอนุญาตการนำเข้าสินค้า Rapid Test สำหรับตรวจหาเชื้อชุดก่อโรค COVID-19 ยี่ห้อ Bioeasy กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ตั้งแต่วันที่ 27 มีนาคม 2563 เป็นต้นไป ดังนี้

 

 

 

สเปนโวยชุดตรวจโควิด Rapid Test จากจีนใช้ไม่ได้ผล - ชุดเดียวกับที่เพิ่งผ่านประเมินในไทย

 

 

 

               เรียนหัวหน้าห้องปฎิบัติการกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ ตามที่ MP Group ได้รับใบอนุญาตการนำเข้าและจำหน่ายชุดตรวจวินิจฉัย Bioeasy 2019-nCoV Ag และ Bioeasy 2019-nCoV Ab (IgM/IgG) จากองค์การอาหารและยานั้น บริษัทฯ ขอเรียนชี้แจงว่าบริษัทฯ ได้แจ้งขอยกเลิกใบอนุญาตต่ออองค์การอาหารและยาแล้ว เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2563 เหตุผลในการตัดสินใจดังกล่าวเนื่องด้วยความไม่มั่นใจต่อคุณภาพสินค้าหลังพบว่า กระทรวงสาธารณสุข ประเทศสเปน ได้ถอดถอนใบอนุญาตนำเข้าสินค้าจากประเทศจีนหลายยี่ห้อ MP Group ได้ตรวจสอบข้อเท็จจริงกับผู้ผลิตในเรื่องดังกล่าวแล้วและพบว่าเป็นจริง

 

 

 

               เพื่อคงไว้ซึ่งจริยธรรมแห่งวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ตลอดจนแสดงเจตนารมณ์การดำเนินการอย่างเป็นมืออาชีพในการคัดเลือกผลิตภัณฑ์การตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการให้ได้มาตรฐานสูงสุด บริษัทฯ ไม่ได้พิจารณาคุณภาพของสินค้าจากความสมบูรณ์ของเอกสารแสดงคุณลักษณะเท่านั้น แต่ยังตระหนักถึงผลการทดสอบทางคลินิก (Clinical trials) ในประเทศและต่างประเทศ บริษัทฯ จึงขอยกเลิกการนำเข้าและจัดจำหน่ายยี่ห้อ Bioeasy และขอเรียนว่าบริษัทฯ ไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องหรือมีหน้าที่ผูกพันในฐานะตัวแทนจำหน่ายของ Bioeasy อีกต่อไป

               MP Group ในฐานะทีมงานนักเทคนิคการแพทย์ยืนยันที่จะมุ่งมั่นรักษามาตรฐานสินค้าในทุกขั้นตอน ทั้งก่อนและหลังการนำเข้าและจัดจำหน่าย เพราะเราตระหนักถึงการมีส่วนร่วมรับผิดชอบสังคมเพื่อทำให้คนไทยมีสุขภาพที่ยั่งยืน ตามปณิธาน Live an Excellent Life #MPGroupThailand #LiveAnExcellentLife

 

 

 

สเปนโวยชุดตรวจโควิด Rapid Test จากจีนใช้ไม่ได้ผล - ชุดเดียวกับที่เพิ่งผ่านประเมินในไทย

 

 

 

 

 

 

--------------------

ที่มา : hfocus.org