อันตรายมาก! ทลายโรงงาน ผลิตสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์เถื่อน ส่ง รพ. 12 แห่ง | คมชัดลึก

10 ก.พ. 2568 นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา พร้อมด้วย ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกับ ตำรวจ บก.ปคบ. แถลงผลการทลายโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v เถื่อน ในพื้นที่ ต.คลองข่อย อ.ปากเกร็ด จ.นนทบุรี  ตรวจยึดของกลาง จำนวน 22 รายการ มูลค่ากว่า 2,000,000 บาท ประกอบด้วย
 

1. ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ยี่ห้อXXX จำนวน 2,830 แผง
2. ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ยี่ห้อ เช็ดดี้ 70% ไม่มีเลขแจ้งรายการละเอียดจำนวน 6,400 ชิ้น
3. วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ได้แก่สำลีแบบก้อน (แบบแห้ง) 89 ถุง

• สำลีชุบแอลกอฮอล์รอการบรรจุ 1 ถัง
• แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ 18 ลิตร 5 แกลลอน
• แอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุ 5ML 5 แกลลอน

• 4.เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต เช่น เครื่องปั่นแอลกอฮอล์, เครื่องบรรจุสำลีชุบแอลกอฮอล์, เครื่องซีลแผงสำลีชุบแอลกอฮอล์
• 5.กล่องบรรจุภัณฑ์ และฉลาก จำนวนกว่า 47,500 ชิ้น 

พฤติการณ์กล่าวคือ สืบเนื่องเจ้าหน้าที่ตำรวจกองบังคับการปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ได้รับเรื่องร้องเรียน และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับเบาะแสจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนนทบุรี จึงได้ร่วมกันเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ตามโรงพยาบาลต่างๆ โดยพบว่า สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ที่ใช้สำหรับฆ่าเชื้อ และทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ ยี่ห้อ “XXX” โดยไม่ได้รับอนุญาต

เจ้าหน้าที่ตำรวจสืบสวนจนทราบสถานที่ผลิต โดยพบว่ามีการลักลอบผลิต ผลิตภัณฑ์สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ภายในโกดัง ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวหากผลิตโดยไม่ได้มาตรฐาน แล้วมีการนำไปใช้ทำความสะอาดเครื่องมือแพทย์ และใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามสถานพยาบาล อาจทำให้การฆ่าเชื้อไม่ได้ประสิทธิภาพ ก่อให้เกิดการติดเชื้อจากการรักษา ซึ่งเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วย

ต่อมาเมื่อวันที่ 31 ม.ค. 2568 เจ้าหน้าที่ตำรวจ กก.4 บก.ปคบ. ได้ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นำหมายศาลจังหวัดนนทบุรี เข้าตรวจค้นสถานที่ผลิตภายในโกดังแห่งหนึ่ง ในพื้นที่ ต.คลองข่อย อ.ปากเกร็ด จ.นนทบุรี ขณะเข้าตรวจค้นพบว่าโรงงานดังกล่าวอยู่ระหว่างการผลิตสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ตรวจยึดและอายัดของกลาง จำนวน 22 รายการ ส่งพนักงานสอบสวน กก.4 บก.ปคบ. ดำเนินคดี

จากการตรวจสอบ พบว่าสถานที่ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแต่อย่างใด เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตออกมา จึงจัดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ปลอม โดยสำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v ยี่ห้อดังกล่าว ระบุฉลากให้ประชาชนโดยทั่วไปเข้าใจว่ามีความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์ 70% แต่จากการตรวจสอบพบว่ามีการนำเอทิลแอลกอฮอล์70% ผสมกับน้ำเปล่าในถังตามสัดส่วนเพื่อเจือจางและลดต้นทุนในการผลิต ซึ่งอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคและเกิดการปนเปื้อนได้

ทั้งนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะส่งตัวอย่างของกลางทั้งหมดเพื่อตรวจสอบคุณภาพ มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขเพื่อยืนยันอีกครั้ง หากตรวจพบการปนเปื้อน หรือคุณภาพไม่ได้มาตรฐานจะได้ดำเนินการแจ้งข้อกล่าวหาเพิ่มเติมต่อไป

จากการสืบสวนขยายผลพบว่าหลังจากโรงงานดังกล่าวผลิตสำลีชุบแอลกกอฮอลล์70%v/v เสร็จแล้ว จะมีการกระจายสินค้าให้แก่โรงพยาบาล สถานพยาบาล และประชาชนโดยทั่วไป โดยระหว่างเดือนตุลาคม 2567 - มกราคม 2568 มีการผลิตและกระจายสู่สถานพยาบาลต่าง ๆ จำนวนกว่า 12 แห่ง เป็นจำนวนกว่า 88,000 แผง รวมมูลค่ากว่า 240,000 บาท

ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ปฏิบัติการในครั้งนี้ อย. ขอขอบคุณตำรวจกองบังคับการปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค (บก.ปคบ.) ที่สืบสวนขยายผลจนสามารถสืบหาแหล่งผลิตสินค้าปลอมในครั้งนี้ได้

จากการตรวจสอบในครั้งนี้ พบโรงงานลักลอบผลิตเครื่องมือแพทย์ “XXX สำลีชุบเอทิลแอลกอฮอล์ 70%v/v” แต่ฉลากแสดงเลขอย. 66-2-3-2-0009436 นำเข้าโดยบริษัท XXX ซึ่งมิใช่ความจริง อีกทั้งโรงงานดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตให้เป็นสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ถือว่าไม่มีหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) และไม่สามารถมั่นใจได้ถึงคุณภาพมาตรฐาน และประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโรค หากใช้แล้วก่อให้เกิดการปนเปื้อนหรือติดเชื้อ อันตรายถึงชีวิตได้

ดังนั้น เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตจากโรงงานดังกล่าวเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ปลอม ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ตรวจยึดได้ อย. จะส่งตรวจวิเคราะห์ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อทดสอบคุณภาพมาตรฐานว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่

เบื้องต้นการกระทำดังกล่าวเป็นความผิดตาม พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

1. ฐาน "ไม่จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์" ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 1 ปี ปรับไม่เกิน 100,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

2. ฐาน "ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยไม่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด" ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี ปรับไม่เกิน 200,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

3. ฐาน "ผลิตเครื่องมือแพทย์ปลอม โดยลวงให้เข้าใจผิดเรื่องเครื่องหมายรับรองคุณภาพ" ระวางโทษจำคุกไม่เกิน 10 ปี ปรับไม่เกิน 1,000,000 บาท หรือ ทั้งจำทั้งปรับ