สหรัฐฯ ระงับทดลองวัคซีน - แอนติบอดี บริษัทเวชภัณฑ์ของสหรัฐฯ จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน แถลงหยุดการทดลองวัคซีนต้านโรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ 2019 หรือ โรคติดเชื้อไวรัสโคโรน่า 2019 หรือ โรคโควิด-19 (COVID-19) ชั่วคราว เนื่องจากผู้เข้าร่วมการทดลองรายหนึ่งมีอาการป่วย

แถลงการณ์ของบริษัท ระบุว่า “เรายับยั้งการให้ยาเพิ่มเติมในการทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนโควิด-19 ทุกตัวของเรา รวมถึงการทดลองในระยะที่ 3 ภายใต้ชื่อเอนเซมเบิล (ENSEMBLE) เนื่องจากผู้เข้าร่วมการศึกษามีอาการเจ็บป่วยที่ยังไม่สามารถอธิบายได้”

 

อาการของผู้ป่วยอยู่ระหว่างการตรวจสอบและประเมินผลโดยคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นอิสระของเอนเซมเบิล รวมถึงแพทย์ที่ดูแลความปลอดภัยของผู้ป่วยทางคลินิก

บริษัท เผยว่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่างๆ ไม่ว่าจะเป็นเหตุการณ์ร้ายแรงหรือไม่ก็ตามที ล้วนเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาทางคลินิกที่คาดการณ์ได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการศึกษาขนาดใหญ่

บริษัท กล่าวว่า มีแนวทางที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการศึกษาทางคลินิกทั้งหมด “สิ่งเหล่านี้ทำให้มั่นใจได้ว่าการวิจัยอาจถูกหยุดชั่วคราว หากมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิด (SAE) ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือยาที่ใช้ในการศึกษา ดังนั้น จึงควรมีการทบทวนข้อมูลทางการแพทย์ทั้งหมดอย่างรอบคอบ ก่อนจะตัดสินใจว่าจะเริ่มการศึกษาอีกครั้งหรือไม่”

 

จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน กล่าวว่า เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่ไม่คาดคิดไม่ใช่เรื่องแปลกในการทดลองทางคลินิก และคาดว่าเหตุการณ์ดังกล่าวจะเพิ่มจำนวนขึ้นอย่างสมเหตุสมผลในการทดลองที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมจำนวนมาก

เนื่องจากการทดลองหลายครั้งอยู่ภายใต้การควบคุมด้วยยาหลอก จึงยังระบุไม่ได้ชัดเจนทันทีทันใดว่าผู้เข้าร่วมการทดลองคนหนึ่งได้รับการรักษาตามการวิจัยหรือได้รับยาหลอก

ทั้งนี้ การทดลองวัคซีนโควิด-19 ทางคลินิกระยะที่ 3 ของบริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน เริ่มต้นเมื่อวันที่ 23 ก.ย.

 

 

ระงับทดลอง, โควิด-19

 

(แฟ้มภาพซินหัว : ผู้คนเดินผ่านอนุสรณ์สถานลินคอล์น กรุงวอชิงตันดี.ซี. สหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 12 ต.ค. 2020)

 

ขณะที่มีรายงานว่า ผู้ผลิตยาของสหรัฐฯ อีไล ลิลลี (Eli Lilly) ประกาศเมื่อวันอังคาร (13 ตุลาคม 2563) ระงับทดลองแอนติบอดีสำหรับรักษาโรคโควิด-19 ชั่วคราว เนื่องด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัย

คณะกรรมการเฝ้าติดตามความปลอดภัยทางข้อมูล (DSMB) ของการทดลองข้างต้น ซึ่งเป็นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่คอยสังเกตการทดลองทางคลินิก เป็นผู้แนะนำให้บริษัทระงับการทดลอง

“การทดลองนี้ ซึ่งเป็นการประเมินแอนติบอดีชนิดลบล้างฤทธิ์ที่ใช้ในการวิจัย ในฐานะวิธีรักษาโรคโควิด-19 สำหรับผู้ป่วยที่รักษาตัวในโรงพยาบาล ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติของสหรัฐฯ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH)” โฆษกของลิลลีระบุในแถลงการณ์

 

“ลิลลีสนับสนุนการตัดสินใจของคณะกรรมการฯ เพื่อรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยที่เข้าร่วมงานวิจัยนี้อย่างรอบคอบ”

ทั้งนี้ อีไล ลิลลี และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดต่อแห่งชาติ ไม่ได้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับประเด็นด้านความปลอดภัยที่นำไปสู่การตัดสินใจระงับการวิจัยแต่อย่างใด

 

 

ระงับทดลอง, โควิด-19

 

(แฟ้มภาพซินหัว : หญิงคนหนึ่งเข้ารับการตรวจโรคโควิด-19 ที่จุดตรวจโรคชั่วคราวในย่านคิวการเดนส์ มหานครนิวยอร์กของสหรัฐฯ วันที่ 6 ต.ค. 2020)