สธ.ลงนามจัดซื้อยา "โมลนูพิราเวียร์" ยาเม็ดต้านโควิด 5 หมื่นคอร์ส

วันนี้ (25 พฤศจิกายน 2564) นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ร่วมพิธีลงนามสัญญาการจัดซื้อยาโมลนูพิราเวียร์ สำหรับผู้ติดเชื้อโควิด 19 ในประเทศไทย ระหว่างรัฐบาลไทย โดย นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ และ ดร.แมรี เสรฐภักดี กรรมการผู้จัดการใหญ่ บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด 

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า โรคโควิด 19 เป็นโรคอุบัติใหม่ มีผู้ติดเชื้อและเสียชีวิตจำนวนมาก องค์การอนามัยโลกประกาศให้เป็นการระบาดใหญ่ ส่งผลกระทบต่อประชาชนและระบบเศรษฐกิจทั่วโลก สำหรับประเทศไทยมีมาตรการควบคุมโรคโควิด 19 คือ 1.ป้องกันการติดเชื้อ โดยสวมหน้ากาก ล้างมือ และเว้นระยะห่าง 2.เสริมสร้างภูมิต้านทานด้วยการให้วัคซีนครอบคลุมประชากรมากที่สุด  และ 3.รักษาผู้ติดเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพตามความรุนแรงของโรค โดยใช้สารสกัดจาก ฟ้าทะลายโจรในผู้ที่ไม่มีอาการ และใช้ยาฟาร์วิพิราเวียร์ในผู้ที่มีอาการแต่ไม่มีความเสี่ยงเกิดอาการรุนแรง กรณีที่ผู้ติดเชื้อที่มีอาการและมีความเสี่ยงเกิดอาการรุนแรง ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ ดังนั้น ยารักษาโควิด 19 จึงมีความสำคัญและจำเป็น นโยบายการจัดหาจึงเน้นการเข้าถึงยาที่มีประสิทธิผลได้อย่างรวดเร็ว โดยอาศัยข้อมูลทางวิชาการหรือผลการศึกษาวิจัยที่มีคุณภาพเพียงพอในการสนับสนุนการตัดสินใจเชิงนโยบาย เพื่อพิจารณาเลือกและจัดหายาที่เหมาะสมมาใช้ ซึ่งยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิผลลดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องเข้ารักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิตลงได้อย่างมีนัยสำคัญ

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า ปัจจุบันประเทศไทยมีการใช้ยาต้านไวรัสเพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด 19 ได้แก่ ยาฟาวิพิราเวียร์ ยาเรมเดซิเวียร์ ส่วนยาโมลนูพิราเวียร์ที่จะจัดหาเข้ามานั้น มีผลการศึกษาระยะที่ 3 จากอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการจำนวน 762 รายที่สหรัฐอเมริกา โดยติดตามหลังให้ยาเป็นเวลา 29 วัน ผลการศึกษาทางคลินิกในเบื้องต้น (interim result) พบว่ากลุ่มที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์เข้ารักษาที่โรงพยาบาล 28 ราย คิดเป็นร้อยละ 7 ไม่มีผู้เสียชีวิต ส่วนกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเข้ารักษาที่โรงพยาบาล 53 ราย คิดเป็นร้อยละ 14 มีผู้เสียชีวิต 8 ราย สรุปได้ว่ายาโมลนูพิราเวียร์ลดความเสี่ยงเสียชีวิตหรือรักษาตัวในโรงพยาบาลในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความรุนแรงของโรคน้อยถึงปานกลางได้ร้อยละ 50 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ดังนั้น เพื่อให้ผู้ป่วยโควิด 19 ในประเทศไทยเข้าถึงยาชนิดใหม่ กระทรวงสาธารณสุข โดยกรมการแพทย์พิจารณาแล้วว่า จำเป็นต้องจัดหาและจัดซื้อยาโมลนูพิราเวียร์ โดยกรมการแพทย์รับผิดชอบสัญญาการจัดหาและจัดซื้อจำนวน  5 หมื่นคอร์สการรักษา เพื่อช่วยลดความเสี่ยงการเสียชีวิตหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลต่อไป

 

นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวว่า จากการแพร่ระบาดของโรคโควิด 19 ทั่วโลก ทำให้มีการศึกษาวิจัยโดยค้นพบว่า ยาโมลนูพิราเวียร์สามารถรักษาผู้ป่วยโควิด 19 ที่มีอาการเล็กน้อยหรือปานกลางที่มีความเสี่ยงเกิดอาการรุนแรง เช่น ภาวะอ้วน อายุมากกว่า 60 ปี เป็นเบาหวาน โรคหัวใจ โรคมะเร็ง เป็นต้น ปัจจุบัน อยู่ระหว่างการขอขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย สำหรับแผนการจัดหายาดำเนินการโดยประมาณการผู้ติดเชื้อประมาณ 1 หมื่นรายต่อวัน คาดว่ามีผู้ติดเชื้อที่มีข้อบ่งชี้ในการใช้ยา 1 พันรายต่อวัน จึงพิจารณาจัดหายาโมลนูพิราเวียร์ 5 หมื่นคอร์สการรักษา ซึ่งยาขนาดบรรจุภัณฑ์ 1 หน่วย ประกอบด้วยยาขนาด 200 มิลลิกรัมต่อแคปซูล จำนวน 40 แคปซูล รับประทานครั้งละ 4 แคปซูล (800 มิลลิกรัม) วันละ 2 ครั้ง ห่างกันทุก 12 ชั่วโมง เป็นระยะเวลาติดต่อกัน 5 วัน  

 

สำหรับการพิจารณาร่างสัญญาและดำเนินการจัดหายาโมลนูพิราเวียร์ มีเงื่อนไขสำคัญ ได้แก่ 

1.ได้รับอนุมัติกรอบวงเงินจำนวน  500 ล้านบาทจากคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2564 ในการจัดซื้อยา 5 หมื่นคอร์สการรักษา 
2.สามารถนำยาเข้ามาในประเทศไทย เมื่อได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.ไทยแล้วเท่านั้น 
3.มีการเจรจาต่อรองราคายาโดยให้รวมภาษีและค่าขนส่ง 
4.จำเป็นต้องดำเนินการสัญญาภายใต้มาตรฐานสัญญา (ภาษาอังกฤษ) ที่บริษัท เมอร์ค แอนด์ คัมปานี อินคอร์ปอเรท ซึ่งได้ทำสัญญากับหลายประเทศ โดยได้ส่งร่างสัญญาดังกล่าวให้สำนักงานอัยการสูงสุดตรวจพิจารณาแล้ว  
5.จัดซื้อยาเป็นไปตามเงื่อนไขการซื้อยาภายใต้เงื่อนไขการรักษาโรคโควิด 19 ตามที่คณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด

 

ดร.แมรี เสรฐภักดี กรรมการผู้จัดการใหญ่ บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า เอ็มเอสดี รู้สึกภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานร่วมกับกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในการต่อสู้กับวิกฤตโรคระบาด การลงนามในสัญญาข้อตกลงนี้ เป็นตัวอย่างของการทำงานร่วมกันระหว่างภาครัฐและบริษัทผู้ค้นคว้าวิจัยและผลิตยานวัตกรรม ในการร่วมกันจัดการกับวิกฤตโรคระบาดในประเทศไทย  อย่างไรก็ตามเอ็มเอสดี ได้ทำงานร่วมกันกับกรมการแพทย์ และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ทำให้ประเทศไทยได้เข้าร่วมในโครงการวิจัยทางคลินิก "MOVe-AHEAD Study" ซึ่งอยู่ระหว่างศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 ร่วมกับอีกหลายประเทศทั่วโลก โดยมี 5 สถาบันในประเทศไทย ซึ่งโรงพยาบาลราชวิถี กรมการแพทย์เข้าร่วมการศึกษาดังกล่าวด้วย

 

สำหรับ ยาโมลนูพิราเวียร์ (Molnupiravir) เป็นยาต้านไวรัสชนิดรับประทานในรูปแบบpotent ribonucleoside analog ที่กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยทางคลินิก โมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการยับยั้งการจําลองแบบของไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นอาร์เอ็นเอไวรัส ที่ก่อให้เกิดโรค โควิด-19 โดยเมื่อไวรัสเข้าสู่ร่างกายของมนุษย์ ไวรัสจะจำลองแบบพันธุกรรมเพื่อเพิ่มจำนวนให้กระจายไปสู่เซลล์ทั่วร่างกาย โมลนูพิราเวียร์ออกฤทธิ์กับโครงสร้างของไวรัส ทำให้โครงสร้างผิดไปจากเดิม ไวรัสจึงไม่สามารถจำลองแบบพันธุกรรมและเพิ่มจำนวนได้ หากยาโมลนูพิราเวียร์ได้รับอนุมัติให้ใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 ขนาดยาที่แนะนำ คือ 800 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 5 วัน ต่อหนึ่งคอร์สการรักษา

 

ยาโมลนูพิราเวียร์ ถูกคิดค้นขึ้นโดยบริษัท Drug Innovation Ventures at Emory; DRIVE ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ไม่แสวงหาผลกำไรในเครือของมหาวิทยาลัยเอโมรี (Emory University) โดยบริษัทได้รับทุนในการทำวิจัยจากกระทรวงกลาโหมสหรัฐฯและสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ ต่อมายาโมลนูพิราเวียร์จึงได้รับการพัฒนาต่อภายใต้ความร่วมมือของ บริษัท เมอร์ค แอนด์ คัมปานี, อินคอร์ปอเรท (Merck & Co., Inc.) หรือเป็นที่รู้จักในนามของบริษัท เอ็มเอสดี ในประเทศอื่น ๆ