"อย." โต้เดือด ย้ำชุดตรวจ ATK ของ" Lepu " ได้มาตรฐานสากล

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา  ระบุถึงมาตรฐานพิจารณาอนุญาชุดตรวจ ATK ว่า อย.อนุมัติชุดตรวจ ATK ทั้งหมด 86 รายการ แบ่งเป็น สำหรับใช่โดยประชาชนทั่วไป(Home use )  34 รายการ / สำหรับใช้บุคลากรทางการแพทย์(Professional use) 52 รายการ 

 

ส่วนขั้นตอนการอนุญาติชุดตรวจ ATK จาก อย.มี 4 ขั้นตอน คือ ขั้นตอนที่ 1 ผู้นำเข้า หรือ ผู้ผลิตจะต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจ เพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย  โดยหน่วยวิจัยคือ คณะแพทย์ศาสตร์รพ.รามาธิบดี / คณะแพทย์ศาสตร์ คณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์  และคณะแพทย์ศาสตร์จุฬามหาวิทยาลัย ส่งไปตรวจสอบว่าเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ 

 

ขั้นตอนที่2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน มีเกณฑ์ดังนี้  มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต //  การดูฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง 

 

ขั้นตอนที่ 3 จะมีการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ช่วยกันดูว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ และขั้นตอนที่4 ซึ่งถ้าเป็นไปตามข้อกำหนด อย.ก็จะออกใบอนุญาตให้กับผู้ผลิต 

 

ซึ่งเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจATK คือ โดยชุดตรวจเรื่องความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็น , ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากว่าหรือเท่ากับ 98 เปอร์เซ็น และความไม่จำเพาะน้อยว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็น

 

ส่วน ชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัทBeijing Lepu Medical Technology ได้รับการอนุญาตจาก อย. ในแบบ Home use ลำดับ 4 และ Professional use  ลำดับที่ 21 และยังวางตลาดในหลายประเทศ

 

ส่วนกรณีที่ FDA สหรัฐอเมริกาเรียกคืน ชุดตรวจบริษัทBeijing Lepu Medical Technology ทั้งเอนติเจนเทสและเอนติบอดี้ เพราะอาจเกิดความเสี่ยงการให้ผลลวงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตและวางจำหน่ายทั่วไปในเมริกา แต่ยังไม่มีรายงานว่ามีผลกระทบต่อชีวิตจากการใช้งาน ซึ่งทาง FDA เป็นห่วงว่าอาจจะมีความเสี่ยงสูงเปรียบเหมือนของที่มาขายที่ไม่ได้รับอนุญาต ไม่ถูกการประเมินจากหน่วยงานที่มีความรับผิดชอบทำให้ไม่มีความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพ

 

 

 

สำหรับในประเทศไทยชุดตรวจ Lepu ดังกล่าวได้ผ่านการประเมินผู้เชี่ยวชาญ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลทดสอบสำคัญจากคณะแพทย์ศาสตร์รามาธิบดี  นพ.ไพศาล ยืนยันว่า ได้ทดสอบจริง ผลที่ออกมาเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน  ได้ความไว  90 เปอร์เซ็น ความแน่นอนเท่ากับ 100  เปอร์เซ็นและความไม่แน่นอนเท่ากับ 0  ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์  จึงอยากขอให้ประชาชนมั่นใจได้ว่า อย.สามารถอนุญาตได้ถูกต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล 

 

ด้านนายแพทย์วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ยืนยันการจัดหาชุดตรวจ ATK ได้ดำเนินการตามนโยบายอย่างโปร่งใส ทุกขั้นตอน ส่วนในการประมูลมีผู้ผลิตเข้าร่วม  19 บริษัท และ ผู้มีผู้ผ่านคุณสมบัติสามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท โดยตลอดการดำเนินการมีการบันทึกวีดีโอไว้ตลอดกระบวนการ 

 

หลังจากนั้นได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทุกอย่าง และเป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้ ในราคาชุดละ 70 บาท ซึ่งทำให้ประหยัดงบไปได้ถึง 400 ล้านบาท 

 

ทั้งนี้บริษัทดังกล่าว เป็นบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ของจีน และได้รับมาตรฐานCE หลายประเทศในยุโรป เยอรมัน ฟินแลนด์  ฮ่องกง ญี่ปุ่น จึงขอให้ประชาชนมั่นใจว่าได้ดำเนินการถูกต้องเพื่อประโยชน์ของประชาชน

 

ส่วนความคืบหน้าการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ของ Lepu จะเดินหน้าจัดซื้อต่อหรือไม่ นายแพทย์วิฑูรย์ ระบุว่า กระบวนการจัดซื้อจัดหาเป็นไปตามขั้นตอนถูกต้อง แต่ถ้ามีการทักท้วงก็ชะลอออกไปก่อนเพื่อทำการตรวจสอบอีกครั้ง หลังจากที่ตรวจสอบแล้วพบมีความถูกต้อง ก็จะต้องเดินหน้าต่อตามระเบียบ ย้ำทำตามกระบวนการ และของที่ได้มามีคุณภาพ ไม่ใช่ไม่มีคุณภาพ 

 

ขอยืนยันว่า ทางอภ.ได้ทำตามระเบียบการจัดซื้อถูกต้อง ข้อ 13 (4)  ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการทางเราสามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมาที่บอกว่า สเป็คของทางสปสช.มีการระบุชื่อบริษัท ระบุสเป็คมา ไม่เป็นความจริง และที่ว่ามีการระบุสเป็คทางอ้อมมาเพื่อให้มีการล็อคสเป็คนั้น ทางอภ.ไม่ยอม มีการโต้แย้งเพื่อให้เกิดความโปร่งใสในการแข่งขัน ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่าการประมูลครั้งนี้ไม่มีการล็คสเป็ค