อภ.ชี้ ไทยผลิต"ฟาวิพิราเวียร์ "ยาต้าน โควิด-19 เอง ราคาแค่เม็ดละ 30-40 บ.จากทุกวันนี้นำเข้าเม็ดละ 120 บาท

องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ชี้ถ้าผลิตฟาวิพิราเวียร์เอง สามารถทำราคาต่ำลงได้ถึง 30-40 บาท จากปัจจุบันที่นำเข้าเม็ดละ 120 บาท พร้อมเซ็นเอ็มโอยูปตท.และสวทช.ผลิตวัตถุดิบเพื่อผลิตยาครบวงจร เผยนอกจากคำขอสิทธิบัตรแบบยาเม็ดที่เพิ่งถูกกรมทรัพย์สินทางปัญญาปฏิเสธคำขอไปแล้ว บริษัทยานี้ยังยื่นขอสิทธิบัตรแบบยาฉีดอีก 2 คำขอด้วย ขณะที่สภาองค์กรของผู้บริโภคชี้ การปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรล่าช้าทำให้แค่ 9 เดือนนี้เสียโอกาสที่จะประหยัดเงินไปถึง 400 ล้านบาท

ผศ.ภญ.ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยาร่วมกับองค์กรเครือข่าย จัดเสวนาวิชาการออนไลน์เรื่องระบบสิทธิบัตร “เอื้อ” หรือ “ขัดขวาง”การเข้าถึงยา: กรณียาฟาวิพิราเวียร์ เมื่อวันที่ 6 พ.ค. 2564 เพื่อร่วมกับนักวิชาการและองค์กรคุ้มครองผู้บริโภคจัดทำข้อเสนอเพื่อการเข้าถึงยาจำเป็นในภาวะวิกฤติโควิด-19

ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการ อภ. กล่าวว่า ยาฟาวิพิราเวียร์ที่นำเข้าจากญี่ปุ่นในปัจจุบัน มีราคาอยู่ที่เม็ดละ 120 บาท แต่ถ้า อภ.ผลิตเองโดยการนำเข้าวัตถุดิบจากอินเดีย จะสามารถผลิตได้ในราคาที่ถูกลงมากกว่า 50% โดยอยู่ที่เม็ดละ 30-40 บาทเท่านั้น

อย่างไรก็ดี อภ.ยังมองเรื่องความมั่นคงของประเทศด้วยเพราะถ้าเมื่อไหร่แต่ละประเทศเกิดภาวะฉุกเฉินแล้วปิดกั้นการส่งออก ไทยเราก็จะลำบาก ล่าสุดอินเดียเพิ่งประกาศห้ามส่งออก Remdesivir เมื่อวันที่ 11 เม.ย. 2564 ที่ผ่านมานี้เอง หรือกรณีวัคซีน อินเดียผลิตได้มากเป็นอันดับ 2 ของโลกแต่ต้องหยุดผลิตเพราะต้องใช้สารตั้งต้นจากอเมริกา แล้วถูกอเมริกาสกัดไว้ เป็นต้น ดังนั้นอภ.จึงได้ลงนามเอ็มโอยูร่วมกับ ปตท.และ สวทช.เพื่อทำการสังเคราะห์วัตถุดิบในการผลิตฟาวิพิราเวียร์เอง ซึ่งเรื่องนี้ก็ต้องการการสนับสนุนจากรัฐบาลเช่นกัน

ด้าน ผศ.ดร.ภญ.ยุพดี ศิริสินสุข ประธานสภาองค์กรของผู้บริโภค กล่าวว่า หากนับเวลาเฉพาะตั้งแต่ช่วงที่ภาคประชาชนยื่นหนังสือถึงกรมทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อให้เร่งปฏิเสธคำขอจดสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์จนถึงปัจจุบัน (17 ก.ค. 2563-5 พ.ค. 2564) รวมเวลากว่า 9 เดือน ไทยต้องซื้อยานี้ในราคาเม็ดละ 120-150 บาท ขณะที่ยาที่ไม่ติดสิทธิบัตรมีราคาประมาณ 10+ บาท ซึ่งจากข้อมูลของอภ.พบว่าแต่ละวันมีการเบิกจ่ายยากว่า 4-5 หมื่นเม็ด เท่ากับว่ามีภาระค่าเสียโอกาสที่จะได้ยาในราคาที่ถูกลงวันละ 4.4-7 ล้านบาท ถ้ากรมทรัพย์สินทางปัญญาปฏิเสธคำขอสิทธิบัตรเร็ว เราจะประหยัดเงินไปได้อย่างน้อย 400 ล้านบาท ดังนั้น ตนมีข้อเสนอว่าในการแก้ไขร่าง พ.ร.บ.สิทธิบัตร ในอนาคต ควรปรับปรุงให้ให้เอื้อต่อการเข้าถึงยา และปรับกระบวนการพิจารณาในระดับพนักงานเจ้าหน้าที่ให้รวดเร็วขึ้น เช่น กรณีคำขอสิทธิบัตรยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ที่เพิ่งยกคำขอไปเมื่อวันที่ 5 พ.ค. 2564 ที่ผ่านมา มีการยื่นขอสิทธิบัตรมาตั้งแต่ปี 2553 แล้วใช้ระยะเวลาพิจารณายาวนานจนมาถึงปี 2564 เพิ่งจะมายกคำขอซึ่งเป็นการสูญเสียโอกาสของชาติในการเข้าถึงยา ดังนั้นควรปรับปรุงกระบวนการให้รวดเร็วขึ้น

ด้าน ภญ.ลักษมีเพ็ญ สารชวนะกิจ กลุ่มงานด้านศูนย์ข้อมูลสิทธิบัตร สถาบันวิจัยและพัฒนา ของ อภ. กล่าวถึงสถานะสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ในประเทศไทยว่า โดยปกติแล้วสิทธิบัตรถ้าต้องการได้รับการคุ้มครองในประเทศไหนก็ต้องไปยื่นขอความคุ้มครองที่ประเทศนั้น โดยเทคนิคส่วนใหญ่ในการขอสิทธิบัตรจะเริ่มจากการขอรับสิทธิเกี่ยวกับโครงสร้างสารสำคัญของตัวยา หลังจากนั้นก็จะมีเทคนิคในการยืดสิทธิบัตรออกไป เช่น ขอจดสิทธิบัตรในรูปของสูตรยา หรือยื่นจดในรูปแบบการใช้ เป็นต้น ซึ่งในไทยสามารถสืบค้นได้ที่เว็บไซต์กรมทรัพย์สินทางปัญญา แต่จะสืบค้นได้เฉพาะสิทธิบัตรที่ยื่นคำขอและประกาศโฆษณาแล้วเท่านั้น แต่ถ้าเป็นคำขอที่เพิ่งยื่นเข้ามาแต่ยังไม่ได้ประกาศโฆษณายังไม่สามารถสืบค้นได้ 

ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าวต่อไปว่า ในส่วนของสิทธิบัตรของสารสำคัญในตัวยาฟาวิพิราเวียร์หมดอายุไปนานแล้วและบริษัทไม่ได้มายื่นจดสิทธิบัตรในไทยด้วย แต่จากการสืบค้นเมื่อวันที่ 5 พ.ค.2564 พบว่าบริษัทผู้ผลิตได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรมา 3 คำขอ คือ 1.คำขอในเรื่อง Formulation เป็นยาเม็ดแบนและผงกรานูเลทด์ที่ประกอบด้วยยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งคำขอนี้เองที่เป็นปัญหาว่าเมื่อผู้ผลิตขอเคลมสูตรยานี้ทำให้ อภ. ไม่สามารถผลิตยาเม็ดที่มีสูตรแบบนี้ออกจำหน่ายได้ในประเทศไทย 

"สูตรยาที่ขอเคลมมาคือยาฟาวิพิราเวียร์ผสมกับ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และสารช่วยยึดเกาะ ผสมในรูปของยาเม็ดแบน ซึ่งข้อถือสิทธิค่อนข้างจะกว้างมาก จึงเป็นปัญหาในการหาสูตรที่จะเลี่ยงสูตรนี้ได้ และในการผลิตในภาวะเร่งด่วนเรามักผลิตให้ได้สูตรที่ใกล้เคียงกับยาต้นแบบมากที่สุด"ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าว

อย่างไรก็ดี สถานะล่าสุดของคำขอนี้ กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้สั่งยกคำขอไปเมื่อวันที่ 5 พ.ค. 2564 ที่ผ่านมานี่เอง

ภญ.ลักษมีเพ็ญ กล่าวอีกว่า ในส่วนของคำขอที่ 2 เป็นการขอจดสิทธิบัตรในรูปของเกลือเมกลูมีนสำหรับยาฉีด และคำขอที่ 3 ขอสิทธิบัตรในรูปแบบของเกลือโซเดียมสำหรับยาฉีด ทั้ง 2 คำขอนี้ยื่นมาในปี 2554 และอาจมีการประกาศโฆษณาในอนาคตก็ได้ อย่างไรก็ดี คำขอดังกล่าวเป็นลักษณะของเอาสารเคมีหลักมาทำให้อยู่ในรูปแบบเกลือแล้วมายื่นขอจดสิทธิบัตรเพิ่ม ซึ่งในบางประเทศก็มองว่าไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น

ด้าน ภญ.อัจฉรา เอกแสงศรี อดีตรองผู้อำนวยการ อภ. กล่าวว่า ในกรณีของยาฟาวิพิราเวียร์อยากให้เป็นกรณีศึกษาที่ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญา มาทำงานร่วมกับกระทรวงสาธารณสุข โดยกรมทรัพย์สินทางปัญญาควรเร่งตรวจสอบ เร่งพิจารณาว่ามีขั้นตอนการประดิษฐ์หรือนวัตกรรมที่สูงขึ้นหรือไม่ อย่างยาฟาวิพิราเวียร์ที่เพิ่งปฏิเสธคำขอไปนั้น ตอนมายื่นขอในปี 2553 ก็มีรายงานที่ชัดเจนว่าไม่มีขั้นการผลิตที่สูงขึ้น ก็ควรเร่งยกเลิกคำขอสิทธิบัตรไปนานแล้ว นอกจากนี้แม้จะยกคำขอไปแล้ว แต่ยังมีขั้นตอนให้บริษัทสามารถยื่นชี้แจงต่างๆอีกยืดยาวมาก เช่นเดียวกับอีก 2 คำขอในรูปแบบของเกลือที่ใช้ในยาฉีด แม้ขณะนี้ประเทศไทยจะยังไม่มีการใช้ยาฟาวิพิราเวียร์ในรูปแบบนี้ แต่ในอนาคตอาจนำมาผลิตเป็นยาฉีดก็ได้ ดังนั้นกรมทรัพย์สินทางปัญญาควรเร่งขั้นตอนการพิจารณาต่างๆสำหรับยาจำเป็นในภาวะวิกฤติเป็นพิเศษเพราะเป็นเรื่องผลประโยชน์ของชาติ