สหรัฐฯ ไฟเขียวใช้ "ยาเรมเดซิเวียร์" รักษาโควิด-19 ในโรงพยาบาล

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติให้ใช้ยาต้านไวรัส เวคคลูรี “Veklury” ซึ่งเป็นชื่อทางการค้าของยาเรมเดซิเวียร์ (remdesivir) ที่ผลิตโดยบริษัทกิลเลียด ไซเอินเซส (Gilead Sciences) เพื่อการรักษาผู้ป่วยโรคโควิด-19 ได้แล้ว
 

สำนักงานฯ แถลงว่ายาต้านดังกล่าวถูกกำหนดให้ใช้ในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เป็นผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป และต้องมีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม รวมถึงต้องเป็นการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

ก่อนหน้านี้ ยาต้านไวรัสเวคคลูรีได้รับอนุญาตจากสำนักงานฯ ให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินเพื่อรักษาโรคโควิด-19 แต่ปัจจุบันได้กลายเป็นวิธีการรักษาโรคโควิด-19 รายการแรกและรายการเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

อย่างไรก็ตาม สำนักงานฯ ระบุว่ายาต้านดังกล่าวควรใช้ภายในโรงพยาบาลหรือในสถานพยาบาลที่สามารถให้การดูแลผู้ป่วยระยะเฉียบพลันได้เทียบเท่ากับการดูแลผู้ป่วยในของโรงพยาบาลเท่านั้น

“การอนุมัติในวันนี้ ได้รับการสนับสนุนด้วยข้อมูลการทดลองทางคลินิกหลายๆ ครั้ง และผ่านการประเมินอย่างเข้มงวด แสดงให้เห็นถึงความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์ครั้งสำคัญ ท่ามกลางการแพร่ระบาดของโรคโควิด -19” สตีเฟน เอ็ม. ฮาห์น สตีเฟ่น เอ็มฮาห์น ผู้อำนวยการสำนักงานฯ กล่าว

สำนักงานฯ จะยังคงช่วยผลักดันผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ ให้กับผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด ในขณะเดียวกันก็จะพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นมีประสิทธิผลหรือไม่ และมีข้อดีมากกว่าความเสี่ยงหรือไม่

การอนุมัติยาต้านตัวนี้ได้รับการสนับสนุนด้วยการวิเคราะห์ข้อมูลของสำนักงานฯ จากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมจำนวน 3 รายการ ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ที่มีอาการตั้งแต่ระดับเล็กน้อยไปจนถึงรุนแรง

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและปกปิดสองทางซึ่งมีการควบคุมด้วยยาหลอก (ACTT-1) รายการหนึ่ง ที่จัดทำโดยสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐฯ ได้ประเมินผลว่าผู้ป่วยใช้เวลานานเพียงใดในการฟื้นตัวจากโรคโควิด-19 ภายใน 29 วันหลังได้รับการรักษา และพบว่าเวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวจากโรคนี้อยู่ที่ 10 วันสำหรับกลุ่มที่ใช้ยาต้านเวคคลูรี ขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกนั้นอยู่ที่ 15 วัน ซึ่งแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ส่วนผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยา ได้แก่ มีค่าเอนไซม์ในตับเพิ่มขึ้นและอาจมีอาการแพ้

นอกเหนือจากการอนุมัติยาเวคคลูรีแล้ว สำนักงานฯ ยังได้อนุมัติอำนาจตามมาตรการฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization หรือ EUA) ฉบับใหม่สำหรับการใช้ยาเวคคลูรีเพื่อรักษาผู้ป่วยเด็กในโรงพยาบาลที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปีผู้มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 3.5 กิโลกรัม หรือผู้ป่วยเด็กในโรงพยาบาลที่มีน้ำหนักตัวตั้งแต่ 3.5 ถึงไม่เกิน 40 กิโลกรัม ที่ต้องสงสัยหรือได้รับการยืนยันในห้องปฏิบัติการแล้วว่าติดเชื้อโรคโควิด-19