พิรุธ! 'สิทธิบัตร' ส่อเอื้อ บ.ยา | คมชัดลึก

กรมทรัพย์สินทางปัญญามาแปลก ใช้ความเห็น ‘คณะอนุกรรมการสิทธิบัตร สาขาเคมี’ เมินคำวินิจฉัย คณะกรรมการสิทธิบัตร ในการขอสิทธิบัตรยา จนถูกตั้งข้อสังเกตส่อเอื้อบริษัทยา 

ประเด็นปัญหา ‘สิทธิบัตรยา’ ถือเรื่องที่มีข้อถกเถียงอย่างแหลมคมที่สุดประเด็นหนึ่ง ระหว่างสิทธิในการเข้าถึงยาและการรักษา กับสิทธิในทรัพย์สินของบริษัทยา และการผลักดันตัวเองของประเทศไทยเข้าสู่กติกาขององค์การการค้าโลก (World Trade Organization: WTO) ก่อนเวลาอันควรได้ทำให้ไทยสูญเสียโอกาสที่จะพัฒนาศักยภาพในการผลิตยา

กฎกติกาที่รัดกุมจึงเป็นกลไกสำคัญที่จะลดผลกระทบและสร้างความสมดุลระหว่างทั้งสองฟากได้ ทว่า ในบางกรณีการดำเนินการของผู้มีหน้าที่รับผิดชอบหลักอย่างกรมทรัพย์สินทางปัญญาก็ทำให้เกิดข้อกังขา

ย้อนกลับไปเมื่อ 27กันยายน 2545บริษัท อินเตอร์มูน อิงค์ โดยให้บริษัท สำนักกฎหมาย ดำเนิน สมเกียรติ และบุญมา จำกัด เป็นตัวแทนยื่นขอสิทธิบัตร ‘วิธีการบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี ในผู้ป่วยที่การบำบัดรักษาล้มเหลว’ เลขที่ 0201003643ซึ่งเนื้อหาบางส่วนในข้อถือสิทธิ ระบุว่า

‘1.การใช้คอนเซนซัส อินเตอร์เฟรอน (CIFN) และริบาวิรินสำหรับการผลิตเวชภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในผู้ป่วน โดยการรักษาด้วยการรวมกันของ CIFN และริบาวิรินที่มีประสิทธิภาพให้บรรลุผลการสนองตอบไวรัสที่ยาวนาน และโดยที่ผู้ป่วยนั้นล้มเหลวต่อการรักษาด้วยสาร IFN-αก่อนหน้านอกเหนือจากการรักษาด้วย CFIN

‘2.การใช้ริบาวิรินในการผลิตเวชภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในผู้ป่วยโดยการรักษารวมกันด้วย CFIN และริบาวิรินที่มีประสิทธิภาพให้บรรลุผลการสนองตอบไวรัสที่ยาวนาน โดยที่ผู้ป่วยนั้นล้มเหลวต่อการรักษาด้วยสาร IFN-αก่อนหน้าที่นอกเหนือจากการรักษาด้วย CIFN

‘….ฯลฯ’

นับเป็นกลวิธีทางถ้อยคำกฎหมายที่น่าสนใจ เนื่องจากตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ.2522แก้ไขเพิ่มเติมโดย พ.ร.บ.สิทธิบัตร (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2542ได้บัญญัติไว้ชัดเจนใน มาตรา 9 (4) ว่า

 ‘การประดิษฐ์ดังต่อไปนี้ไม่ได้รับความคุ้มครองตามพระราชบัญญัติ

 ‘(4) วิธีการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคมนุษย์ หรือสัตว์’

รศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์  สมาชิกสภาที่ปรึกษาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ กลุ่มในภาคสังคม: การสาธารณสุข อธิบายสาเหตุที่ไม่ให้ความคุ้มครองตามมาตรา 9วรรค 4โดยยกตัวอย่างการผ่าตัดซึ่งเป็นวิธีการรักษาคนไข้รูปแบบหนึ่งที่แพทย์ทุกคนต้องศึกษา ดังนั้น หากมีใครขอสิทธิบัตรเพื่อคุ้มครองวิธีการผ่าตัด ย่อมหมายความว่าแพทย์คนอื่นๆ จะไม่สามารถใช้การผ่าตัดเพื่อช่วยเหลือคนไข้ได้ ซึ่งข้อห้ามนี้ไม่ได้มีเฉพาะในประเทศไทยเท่านั้น แต่ยังมีในหลายๆ ประเทศ โดยเฉพาะประเทศกำลังพัฒนา

เป็นเหตุให้องค์การเภสัชกรรมต้องทำการคัดค้านการขอรับสิทธิบัตรดังกล่าว ซึ่งทางอินเตอร์มูน อิงค์ ก็ได้ทำคำโต้แย้งกลับมา การขอสิทธิบัตรฉบับนี้จึงยืดเยื้อจนถึงปี 2551เมื่ออธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้วินิจฉัยให้ยกคำคัดค้านขององค์การเภสัช

อย่างไรก็ตาม องค์การเภสัชได้ยื่นคำอุทธรณ์ต่อคณะกรรมการสิทธิบัตร เมื่อวันที่ 28มีนาคม ปีเดียวกัน ในหนังสือคำอุทธรณ์ได้อธิบายให้เห็นว่า การยื่นขอสิทธิบัตรของบริษัทอินเตอร์มูน อิงค์ สาระสำคัญของการประดิษฐ์คือการบำบัดรักษา โดยอ้างจากคำขอสิทธิบัตรที่ผู้ขอที่ระบุไว้ในหลายส่วนของคำขอ

‘การประดิษฐ์นี้เกี่ยวข้องกับการบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัส และโดยเฉพาะเกี่ยวข้องกับการบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี’

‘การประดิษฐ์นี้ได้จัดเตรียมไว้ด้วยวิธีการของการบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบ ซี’

 ‘การให้ขนาดของยา CFIN และขนาดของยาริบาวิรินเป็นระยะช่วงเวลาหนึ่ง...’

‘การใช้ร่วมกันของ CFIN และริบาวิริน...’

 ‘รูปแบบการรักษา...’

อันเป็นการแสดงให้เห็นว่าเป็นการประดิษฐ์เกี่ยวกับการใช้ร่วมกันของยาในการบำบัดรักษา

นอกจากนี้ คำขอรับสิทธิบัตรของบริษัทอินเตอร์มูน อิงค์ ยังได้อ้างว่ามีการยื่นคำขอในประเทศสหรัฐอเมริกา เลขที่คำขอ 60/326,088ทางบริษัทจึงยื่นขอรับสิทธิในการประดิษฐ์ที่เหมือนกันในประเทศไทยด้วย โดยในคำขอสิทธิบัตรในประเทศสหรัฐอเมริการะบุสาระสำคัญของการประดิษฐ์ว่าเป็น ‘การบำบัดรักษาการติดเชื้อไวรัส’ และในข้อถือสิทธิก็ระบุไว้ชัดเจนว่า ‘A method for treating a hepatitis C virus’

แปลเป็นไทยได้ว่า ‘วิธีการในการบำบัดรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี’ ซึ่งในเอกสารฉบับภาษาอังกฤษที่ยื่นครั้งแรก ได้มีการแก้ไขคำว่า method for treating เป็น use หรือการใช้แทน เพื่อหลีกเลี่ยงคำว่า วิธีการบำบัดรักษา จึงออกมาเป็น

 ‘การใช้........สำหรับการผลิตเวชภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา......’

การคัดค้านการขอสิทธิบัตรขององค์การเภสัชยืดเยื้อมาถึงปี 2553ในที่สุดทางคณะกรรมการสิทธิบัตรที่มี นายยรรยง พวงราช ปลัดกระทรวงพาณิชย์ เป็นประธานกรรมการ ก็ได้มีคำวินิจฉัยที่ 1-2553ให้คำคัดค้านขององค์การเภสัชเป็นฝ่ายชนะเมื่อวันที่ 26มกราคม 2553

และเนื่องจากที่ผ่านมา การตรวจสอบการยื่นขอสิทธิบัตรยังไม่มีการกำหนดแนวทางที่ชัดเจน จึงมีการผลักดันทั้งภายในและภายนอกกรมทรัพย์สินฯ ให้นำคำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรเป็นแนวทางหนึ่งในการตรวจสอบ เพราะหากในอนาคตมีการยื่นขอสิทธิบัตรในลักษณะนี้อีกก็จะได้มีเกณฑ์ที่ชัดเจนว่าไม่สามารถทำได้ และประหยัดเวลาในการตรวจสอบการขอสิทธิบัตร

 เรื่องน่าจะจบที่ตรงนี้ แต่ไม่จบ

แหล่งข่าวจากคณะกรรมการสิทธิบัตร เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 4เมษายน 2554 บริษัท ติลลิกีแอนด์กิบบินส์ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด ได้ยื่นหนังสือถึงกรมทรัพย์สินทางปัญญาให้ทบทวนคำสั่งปฏิเสธข้อถือสิทธิการใช้ยาเพื่อเตรียมเป็นเภสัชภัณฑ์ที่ได้มีการปฏิเสธก่อนหน้านี้ทั้งหมด เนื่องจากเห็นว่าพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ออกคำสั่งปฏิเสธข้อถือสิทธิการใช้ โดยอ้างคำวินิจฉัยคณะกรรมการสิทธิบัตรที่ 1/2553ลงวันที่ 26มกราคม 2553ตามคำขอเลขที่ 0201003643โดยอ้างว่า คำวินิจฉัยดังกล่าวไม่ได้ระบุการขอถือสิทธิ ‘การใช้’ สารประกอบที่มีฤทธิ์ในการบำบัดรักษาโรคเพื่อเตรียมเป็นเภสัชภัณฑ์ เป็นสิ่งที่ไม่ได้รับความคุ้มครองตามมาตรา 9 (4) ตามที่พนักงานเจ้าหน้าที่อ้างในคำสั่งปฏิเสธ

พูดง่ายๆ ก็คือไม่ต้องการให้คำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรถูกใช้เป็นแนวทางในการตรวจสอบสิทธิบัตร แม้ว่าในอนาคตจะมีการยื่นขอสิทธิบัตรในทำนองเดียวกับบริษัท อินเตอร์มูน อิงค์ อีกก็ตาม แต่ให้ใช้การพิจารณาเป็นรายกรณีไป

ประเด็นที่ว่า คำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรควรใช้เป็นแนวทางการตรวจสอบสิทธิบัตรหรือไม่ อาจเป็นสิ่งที่ถกเถียงกันได้ แต่ที่ชวนตั้งคำถามอย่างยิ่งก็คือเหตุใดทางสำนักกฎหมาย กลุ่มงานอุทธรณ์ทรัพย์สินทางปัญญา 2จึงนำเรื่องนี้หารือต่อ ‘คณะอนุกรรมการสิทธิบัตร สาขาเคมี’ ให้เป็นผู้พิจารณา แทนที่จะส่งให้คณะกรรมการสิทธิบัตรเป็นผู้พิจารณา

ผลปรากฏว่าคณะอนุกรรมการฯ ซึ่งมี นายอำพล ไมตรีเวช เป็นประธาน ได้ให้ความเห็นว่า

‘1.คำวินิจฉัยคณะกรรมการสิทธิบัตรที่ 1/2553ดังกล่าว มีรายละเอียดที่เป็นข้อเท็จจริงผูกพันเฉพาะคำขอรับสิทธิบัตรเลขที่ 0201003643เท่านั้น

‘2.การพิจารณาว่า การประดิษฐ์ที่ไม่ได้รับความคุ้มครอง เพราะเป็นวิธีการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคมนุษย์ หรือสัตว์ ตามมาตรา 9 (4) ต้องพิจารณาจากเนื้อหาสาระที่ปรากฏอยู่ในรายละเอียดการประดิษฐ์และหรือข้อถือสิทธิว่าต้องเป็นเรื่องวิธีการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคมนุษย์ หรือสัตว์เท่านั้น

‘หากการประดิษฐ์ใดมีเนื้อหาสาระเป็นเรื่องเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์หรือกรรมวิธี ก็อาจพิจารณาว่าไม่เป็นวิธิการวินิจฉัย บำบัด หรือรักษาโรคมนุษย์ หรือสัตว์ ถึงแม้ว่าในรายละเอียดการประดิษฐ์และหรือข้อถือสิทธินั้น จะมีการกล่าวถึงการใช้สารประกอบเพื่อประดิษฐ์เป็นยารักษาโรคก็ตาม’

นายอำพล ไมตรีเวช เป็นคณะกรรมการสิทธิบัตร ในฐานะผู้ทรงคุณวุฒิ สาขาเภสัชกรรม มาตั้งแต่ปี 2546  ตามกฎหมายคณะกรรมการอยู่ในวาระครั้ง 2ปี ซึ่งนายอำพลได้รับการแต่งตั้งเป็นคณะกรรมการฯ มาอย่างต่อเนื่องจนถึงชุดล่าสุดที่เพิ่งหมดวาระไปเมื่อวันที่ 16มิถุนายนที่ผ่านมา

เมื่อประมาณปี 2549กรณีบริษัท แกล็กโซ สมิธ ไคล์น ขอสิทธิบัตรยาคอมบิด และถูกเครือข่ายผู้ติดเชื้อประท้วง เนื่องจากยาไม่มีความใหม่และไม่มีการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น อีกทั้งหากได้รับสิทธิบัตรจะทำให้ยามีราคาแพงขึ้น ซึ่งในที่สุด บริษัท แกล็กโซ สมิธไคลน์ ได้ถอนคำขอสิทธิบัตรยาคอมบิดออกไป

ขณะนั้น นายอำพลผู้นี้คือประธานคณะกรรมการพิจารณาสิทธิบัตรยาคอมบิด แต่ภายหลังได้ถูกปรับเปลี่ยนออกให้ไปพิจารณาสิทธิบัตรตัวอื่น เพราะถูกร้องเรียนว่ามีความใกล้ชิดกับ ภญ.กรองทอง ไมตรีเวช ผู้อำนวยการฝ่ายอำนวยการ บริษัท แกล็กโซสมิทไคล์น (ประเทศไทย) จำกัด

เมื่อความเห็นของคณะอนุกรรมการฯ ออกมา นายสมศักดิ์ พณิชยกุล รองอธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญาได้เซ็นเห็นชอบไปเมื่อวันที่ 4พฤษภาคม 2544 ซึ่งเท่ากับว่า  ความเห็นของคณะอนุกรรมการฯ อยู่เหนือคำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตร ทั้งที่ในความเป็นจริงแล้วควรส่งเรื่องนี้ให้คณะกรรมการสิทธิบัตรเป็นผู้ให้ความเห็น

แต่เมื่อนายสมศักดิ์เซ็นชื่อไปแล้ว ย่อมเท่ากับบอกว่า คำวินิจฉัยของคณะกรรมการสิทธิบัตรไม่สามารถใช้เป็นแนวทางการตรวจสอบสิทธิบัตรได้ หากวันข้างหน้ามีบริษัทยายื่นขอสิทธิบัตรในทำนองเดียวกันกับบริษัท อินเตอร์มูน อิงค์ กระบวนการที่ยืดเยื้อเช่นนี้ก็จะเกิดขึ้นอีก เพราะความเห็นของคณะอนุกรรมการฯ ระบุว่า ให้พิจารณาเป็นรายกรณีไป

กรมทรัพย์สินฯ จึงต้องตอบสังคมให้ได้ว่า เหตุใดจึงไม่ยอมนำเรื่องเข้าสู่คณะกรรมการสิทธิบัตร หรือเพราะเกรงว่านายยรรยง พวงราช ปลัดกระทรวงพาณิชย์ จะตัดสินให้คำวินิจฉัยถูกใช้เป็นแนวทางในการตรวจสอบสิทธิบัตร ซึ่งจะทำให้การปรับเปลี่ยนถ้อยคำด้วยเทคนิคทางกฎหมายเพื่อขอสิทธิบัตรในอนาคตไม่สามารถทำได้

ทั้งนี้ทางเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย ได้เคยยื่นหนังสือถึงนายยรรยงเพื่อให้ใช้คำวินิจฉัยที่ 1/2553เป็นแนวทางปฏิบัติ และเรียกร้องให้การแต่งตั้งคณะกรรมการสิทธิบัตรเป็นไปอย่างโปร่งใสและปราศจากผลประโยชน์ทับซ้อน

ทั้งหมด คือ ข้อสังเกตที่ผู้เกี่ยวข้องควรมีคำอธิบายต่อสังคม !!!

.......................
(หมายเหตุ : ที่มา : ศูนย์ข้อมูล&ข่าวสืบสวน (TCIJ) รวบรวม
http://www.tcijthai.com/)