อาสาสมัครวัคซีน424คนความเสี่ยงคุ้มค่า5พันบาท ?
ขั้นตอนการผลิต "วัคซีน" ไข้หวัดใหญ่แต่ละสายพันธุ์เฉลี่ยใช้เวลา 2-3 ปี เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างละเอียด 3 ขั้นตอน คือ การทดลองในห้องแล็บ การทดลองในสัตว์ และการทดลองในมนุษย์ แต่สำหรับวัคซีน "ไข้หวัดใหญ่ 2009 เอช 1 เอ็น 1" (2009 H1N1flu) ได้ร
องค์การเภสัชกรรมซึ่งได้รับมอบหมายให้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2009 จากเชื้อไวรัสตั้งต้น (SEED VIRUS) ที่ได้รับจากรัสเซียตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคมที่ผ่านมา จึงต้องประกาศรับอาสาสมัคร เพื่อเข้าร่วมประมาณ 450 คน โดยชื่อเต็มของโครงการคือ "โครงการศึกษาวิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่ระยะที่ 1/2 โดยให้วัคซีนไข้หวัดใหญ่เชื้อเป็นแบบอ่อนฤทธิ์ สายพันธุ์ A/17/CA/2009/38(H1N1) ในชาวไทยที่มีสุขภาพดี"
นพ.วิชัย โชควิวัฒน ประธานคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข ให้รายละเอียดว่า จะเปิดรับอาสาสมัคร 2 ระยะ คือ ระยะที่ 1 เป็นผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปี 24 คน เพศหญิงหรือชายก็ได้ แต่ต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีโรคประจำตัว เช่น โรคเบาหวาน โรคไวรัสตับอักเสบบี โรคเอดส์ ฯลฯ และไม่เคยติดเชื้อหวัดใหญ่ 2009 มาก่อน โดย 24 คนนี้จะได้รับวัคซีนชนิดพ่นทางจมูก 2 ครั้ง ห่างกัน 21 วัน เพื่อวัดขนาดปริมาณวัคซีนที่เหมาะสมต่อการสร้างภูมิคุ้มกันในร่างกายมนุษย์ นอกจากนี้ กลุ่มระยะที่ 1 จะถูกแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มย่อย คือ กลุ่มที่ให้วัคซีนในปริมาณต่ำ และกลุ่มให้วัคซีนในปริมาณสูง เพื่อเปรียบเทียบดูว่าวัคซีนปริมาณเท่าใดจะมีประสิทธิผลมากกว่ากัน
ส่วนระยะที่ 2 จะเปิดรับอาสาสมัคร 400 คน แบ่งเป็น 3 ช่วงอายุ คือ 12-18 ปี 100 คน, 18-49 ปี 200 คน และอายุ 50-59 ปี 100 คน ส่วนการทดลองวัคซีนจะเป็นสูตร 3 ต่อ 1 คือร้อยละ 75 ของอาสาสมัครแต่ละกลุ่มจะได้รับวัคซีนจริง ส่วนที่เหลือร้อยละ 25 จะได้รับวัคซีนหลอก อาสาสมัครกลุ่มนี้จะต้องมาตรวจร่างกาย 5-6 ครั้ง การทดลองวัคซีนทั้ง 2 ระยะจะใช้เวลาครั้งละประมาณ 2 เดือน แต่ทั้ง 2 ระยะสามารถทำพร้อมกันได้
"กลุ่มที่ต้องระมัดระวังคือ อาสาสมัครที่อายุระหว่าง 12-18 ปี ต้องขอความยินยอมจากผู้ปกครองและตัวเด็ก ตอนแรกคิดกันว่าจะเริ่มตั้งแต่ 9 ขวบ แต่คณะวิจัยเห็นว่ายังเด็กเกินไปเลยเริ่มที่อายุ 12 ปี ส่วนผู้ที่อายุเกิน 18 ปี สามารถตัดสินใจได้ด้วยตนเอง"
ส่วนผู้ที่กำลังสงสัยว่า การทดลองวัคซีนครั้งนี้มีมาตรฐานความปลอดภัยมากน้อยเพียงไร และวัคซีนจะมีอันตรายต่ออาสาสมัคร 424 ชีวิตหรือไม่ นพ.วิชัยยอมรับว่า ไม่มีใครรับรองความปลอดภัยได้ร้อยเปอร์เซ็นต์ แต่ส่วนตัวแล้วเชื่อมั่นว่าวัคซีนตัวนี้มีความปลอดภัย เพราะศึกษาวิจัยมาอย่างดี ส่วนนักวิจัยไทยก็มีประสบการณ์สูง และเคยทดลองวัคซีนเอดส์มาแล้ว ดังนั้นไม่น่าจะมีปัญหาในการทำความเข้าใจกับอาสาสมัคร
ด้าน ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักวิจัยด้านไวรัสวิทยาและวัคซีน ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) อธิบายเพิ่มเติมว่า ส่วนใหญ่ผู้ที่เข้ามาเป็นอาสาสมัครทดลองวัคซีนต่างๆ จะได้รับข้อมูลอย่างละเอียดว่ามีความเสี่ยงอะไรบ้าง และต้องเซ็นชื่อยอมรับเงื่อนไขตามที่กำหนดด้วย ส่วนคำถามว่าอาสาสมัครวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 2009 มีความเสี่ยงอันตรายอะไรบ้างนั้น เชื้อไวรัสที่นำมาทำเป็นวัคซีนชนิดเป็น หรือวัคซีนที่ต้องใช้พ่นผ่านจมูกเข้าร่างกาย จะถูกทำให้อ่อนฤทธิ์ลงจนไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ ไม่ทำให้เสียชีวิตอย่างแน่นอน แต่การทดลองทุกอย่างก็อาจจะมีความผิดพลาดเกิดขึ้นได้
"ในกรณีนี้หากวิเคราะห์ความเสี่ยงอันตรายที่อาจเกิดในร่างกายอาสาสมัครก็คงมี 2 ขั้น คือ ขั้นไม่ร้ายแรง เกิดจากการแพ้โปรตีนหรือแพ้สารเคมีในวัคซีน ร่างกายจะมีปฏิกิริยาเป็นผดผื่น บางรายอาจท้องเสียหรืออาเจียน ส่วนขั้นร้ายแรงก็คือเชื้อไวรัสในวัคซีนเติบโตผิดปกติ กลายเป็นไวรัสร้ายทำให้อาสาสมัครป่วยเป็นโรคไข้หวัดใหญ่ 2009 หากแพทย์ที่ดูแลโครงการทดลองให้ยาต้านไวรัสในทันที ก็จะเหมือนคนเป็นไข้หวัดใหญ่ 2009 ทั่วไป"
นักวิจัยวัคซีนไข้หวัดใหญ่จากไบโอเทค เล่าขั้นตอนทดลองวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในมนุษย์ว่า ขั้นที่ 1 อาสาสมัครจะถูกฉีดหรือพ่นวัคซีน แล้วเฝ้ารอให้ร่างกายสร้างแอนติบอดี (ANTIBODY) โดยเฉลี่ยแล้วประมาณ 3 สัปดาห์จะเริ่มเห็นผล จากนั้นก็เริ่มขั้นที่ 2 คือดูดเอาเลือดตัวอย่างจากอาสาสมัครมาแยกซีรั่มหรือน้ำเหลืองออกมาตรวจหาแอนติบอดีว่ามีจำนวนมากน้อยเพียงไร ขั้นที่ 3 คือการใส่เชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่เข้าไปในเลือดที่ดูดออกมา เพื่อศึกษาการทำงานของแอนติบอดีว่าปกป้องเชื้อไวรัสได้ดีมากน้อยเพียงไร หรือป้องกันไม่ให้เชื้อไวรัสเข้าสู่เซลล์ในร่างกายได้หรือไม่
หากเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ถูกใส่เข้าไปแล้วไม่เจริญเติบโตก็แสดงว่าวัคซีนทำงานได้ผล ซึ่งขั้นตอนทดลองในสัตว์จะไม่เหมือนทดลองในมนุษย์ก็ตรงขั้นตอนการฉีดเชื้อไวรัสของจริง...เพราะถ้าเป็นสัตว์ทดลองจะถูกฉีดเชื้อเข้าไปในร่างกาย แต่ถ้าเป็นคนจะทำแค่ดูดเลือดออกมาไว้ในหลอดทดลองก่อน แล้วค่อยฉีดเชื้อไวรัสเข้าไปในหลอดทดลองนั้น
สรุปได้ว่าจะไม่มีการฉีดเชื้อไวรัสไข้หวัดใหญ่ตัวจริงเข้าไปในตัวอาสาสมัคร ถ้าจะเสี่ยงอันตรายก็เกิดจากการแพ้สารเคมีในวัคซีน หรือเกิดจากเชื้อไวรัสในวัคซีนเจริญเติบโตผิดปกติ ซึ่งมีเปอร์เซ็นต์ที่เกิดขึ้นน้อยมาก แต่ก็ยืนยันไม่ได้ว่าจะปลอดภัย 100 เปอร์เซ็นต์ อาสาสมัครแต่ละคนต้องศึกษาและใช้วิจารณญาณของตัวเอง เพราะนี่คือความสมัครใจไม่ใช่การบังคับ !?!
สำหรับค่าตอบแทนจะแบ่งออกเป็น 2 ระยะ คือ อาสาสมัครรุ่นแรก 24 คน จะต้องพักอยู่ที่ศูนย์ทดสอบวัคซีนเป็นเวลา 7 วัน เพื่อดูแลอย่างใกล้ชิด ทั้งในด้านความปลอดภัยและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่างๆ จะมีค่าตอบแทนให้ 5,000 บาท ส่วนระยะที่ 2 จำนวน 400 คน จะมีค่าตอบแทนให้ 5,000 บาทเช่นกัน พร้อมค่าเดินทางมาตรวจครั้งละ 500 บาท
ส่วนกลุ่มที่หลงใหลการทดลองทางวิทยาศาสตร์ หรืออยากช่วยชาติผลิตวัคซีน แม้ว่าโครงการนี้จะยังไม่เปิดรับอาสาสมัครอย่างเป็นทางการ แต่สามารถให้ชื่อและเบอร์โทรศัพท์ติดต่อไว้ก่อนได้ที่ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล 0-2354-9100 ต่อ 2067
ข้อมูลเพิ่มเติม http://www.oknation.net/blog/bypunnee/category/FLU2009