'ประดิษฐ'จี้'อภ.'ป้องกันบรรจุยาผิด | คมชัดลึก

 

                           9 ก.ย. 56  นายแพทย์ประดิษฐ สินธวณรงค์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ให้สัมภาษณ์ถึงกรณีพบยาขององค์การเภสัชกรรม มีการบรรจุยาคนละชนิดในแผงเดียวกัน ว่า ประธานคณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม เห็นว่าเรื่องนี้เป็นเรื่องสำคัญ ได้ตั้งคณะกรรมการตรวจสอบข้อเท็จจริง เพื่อประเมินความเสียหายและสอบสวนหาสาเหตุที่แท้จริง โดยได้แนะนำให้ผู้ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะสหภาพแรงงานรัฐวิสาหกิจองค์การเภสัชกรรม มาช่วยกันแก้ปัญหา เพื่อลดปัญหา หรือข้อครหาต่างๆ การแถลงข่าวขององค์การเภสัชกรรมในวันนี้ คาดว่าน่าจะเป็นข้อมูลเบื้องต้น เพราะต้องไปหาสาเหตุและการป้องกันระยะยาวอีกด้วย เนื่องจากการเกิดเหตุครั้งนี้อาจทำให้ประชาชนขาดความเชื่อมั่นในองค์การเภสัชกรรม จึงต้องเร่งฟื้นฟูชื่อเสียงในเรื่องนี้ ซึ่งเป็นการป้องกันแก้ไขปัญหาในระยะยาว ไม่ใช่มองเรื่องของความสูญเสียอย่างเดียว จึงถือเป็นโอกาสในการที่จะเข้าไปดูกระบวนการผลิต และระบบการควบคุมคุณภาพ หรือคิวซี (Quality Control) ว่ามีปัญหาอย่างไร 

                           "เป็นหน้าที่ภารกิจของผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรมคนใหม่ ที่ต้องสร้างความเชื่อมั่นให้ได้ และดำเนินการทุกอย่างให้โปร่งใส สิ่งที่องค์การเภสัชกรรมได้ดำเนินการไปนั้นถูกต้องแล้ว คือเมื่อเกิดเหตุแล้วอย่าปิดบังประชาชน เล่าให้ฟังถึงปัญหาที่เกิดขึ้น แล้วมีการแสดงความรับผิดชอบ และเร่งแก้ไขที่ต้นเหตุโดยเร็ว"

                           นายแพทย์ประดิษฐ กล่าวต่อว่า เท่าที่ได้รับรายงานขณะนี้ ได้เรียกคืนยาจากโรงพยาบาลที่มีประมาณ 8 แห่ง มาครบถ้วนแล้ว ยังไม่พบจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาไปเกิดผลข้างเคียงจากการใช้ยาแต่อย่างใด แต่อาจจะทำให้กินยาไม่ต่อเนื่อง แต่ขาดยาเป็นช่วงสั้นๆ คือ ขาดเป็นมื้อ เช่น เคยกินยาลดความดัน และขาดยาไป 1 มื้อ อาจไม่ถึงกับเป็นอันตรายอะไร เพราะยาที่บรรจุไปก็ลดความดันได้ และอาจจะมีผลข้างเคียงขยายหลอดเลือดบ้าง อาจมีอาการปวดศีรษะได้บ้าง แต่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต เพราะไม่ใช่เป็นยาที่มีการปนเปื้อนสารพิษต่างๆ เข้ามา แต่เป็นการปนของตัวยา 2 ชนิดอยู่ในแผงฟรอยด์เดียวกัน

 

 

'อภ.' แจง 2 จุดบกพร่อง บรรจุยาผิด พร้อมขอโทษผู้ป่วย

 

                           นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม (อภ.) พร้อมด้วย นพ.บุญชัย สมบูรณสุข เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นพ.สุวัช เซียศิริวัฒนา ผู้อำนวยการ อภ. และ นพ.สุริยะ วงศ์คงคาเทพ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข เขต 5 ซึ่งเป็นพื้นที่ที่มีการพบความผิดปกติของการบรรจุยา ได้ร่วมกันแถลงข่าวเพื่อชี้แจงปัญหาที่เกิดขึ้น พร้อมแนวทางการแก้ไข 

                           นพ.พิพัฒน์ กล่าวว่า จากปัญหาบรรจุยาไอโซซอร์ไบด์ ไดไนเตรต (Isosorbide dinitrate) ขนาด 10 มิลลิกรัม เป็นยาขยายหลอดเลือดใช้รักษาโรคเส้นเลือดหัวใจตีบ และยาแอมโลดิปีน (Amlodipine) ขนาด 5 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยาลดความดันโลหิต ปนอยู่ในแผงเดียวกันนั้น ทางบอร์ดมีมติชัดเจนว่า อภ.จะปฏิเสธความรับผิดชอบไม่ได้ ต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ จึงได้มอบหมายให้ผู้อำนวยการ.อภ. เร่งดำเนินการใน 4 ประเด็น คือ 1. เร่งตรวจสอบความผิดพลาดของระบบที่เกิดขึ้น โดยเฉพาะมาตรฐานการผลิตขั้นสูง GMP ที่ใช้อยู่มีข้อบกพร่องอย่างไร เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำในอนาคต 2. เร่งประสานกับโรงพยาบาลให้ระงับการสั่งจ่ายยา เรียกคืนแลกเปลี่ยนดังกล่าวทันที พร้อมกับติดตามผู้ป่วยโดยรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด 3. ประชาสัมพันธ์ เพื่อสร้างความศรัทธา ความมั่นใจของผู้ป่วยกลับคืนมา ด้วยการเปิดเผยข้อมูลให้ผู้เกี่ยวข้องทราบทั้งผู้บริหาร เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน และประชาชนทราบ และ 4. แจ้งต่อคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เข้ามาตรวจสอบ และกำกับการทำงาน

                           "ต้องขอโทษผู้ป่วย ขอโทษทางโรงพยาบาลที่ได้รับผลกรทบจริงๆ เราไม่ได้อยากให้เกิดปัญหาขึ้น แต่เมื่อเกิดปัญหาขึ้นแล้วเราก็ต้องรับผิดชอบ นี่เป็นบทเรียนให้กับ อภ. เราจะทบทวนระบบทั้งหมดครั้งใหญ่" นพ.พิพัฒน์ กล่าวและว่า ทั้งนี้ขอขอบคุณบุคลากรทางการแพทย์ที่ช่วยกันติดตามนำยาคืนจากระบบ

                           นพ.สุวัช กล่าวว่า ยาล็อตดังกล่าวได้กระจายไปยังโรงพยาบาล 7 แห่ง จำนวน 660,000 เม็ด ในจำนวนนี้ 2 โรงพยาบาลที่ยังไม่ได้กระจายยาให้กับผู้ป่วย ส่วนอีก 5 โรงพยาบาลที่จ่ายยาให้กับผู้ป่วยไปแล้วนั้นได้ดำเนินการขอเปลี่ยนยาคืนจำนวน 420,000 เม็ด และนำมาแกะแผงเพื่อตรวจสอบพบว่ามีการปะปนของยาทั้ง 2 ประเภทเฉพาะที่โรงพยาบาลมะการักษ์เท่านั้น ทั้งนี้ อภ.ได้ส่งยาแอมโลดิปีนให้กับโรงพยาบาลมะการักษ์ทั้งหมด 200,000 เม็ด ซึ่งโรงพยาบาลมะการักษ์จ่ายยาดังกล่าวไป 70,000 เม็ด ให้กับผู้ป่วย 939 คน ซึ่งทางโรงพยาบาลได้ทำการประสานกับผู้ป่วยให้เอายาล็อตที่มีปัญหามาเปลี่ยนคืนแล้ว

                           "เราได้ตั้งคณะกรรมการขึ้นมาตรวจสอบข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้น เบื้องต้นสันนิษฐานว่าเนื่องจากการผลิตจะใช้เครื่องจักร ซึ่งมี 2 จุดที่สันนิษฐานว่าอาจจะเป็นเหตุให้เกิดการปะปนกัน คือ 1. การสุ่มตัวอย่างตรวจปริมาณ คุณภาพของยา 2. เมื่อผลิตยาเป็นเม็ดเรียบร้อยแล้วจะนำมาใส่ถังชั่งน้ำหนักถังละ 30 กิโลกรัม หากเกินจากนี้จะเกลี่ยออก เป็น 2 จุดที่คิดว่าจะเกิดความผิดพลาด" นพ.สุวัช กล่าวและว่า ระหว่างนี้ อภ.ได้หยุดการผลิตในช่วงกลางคืน และจะปรับปรุงตารางการผลิตยาที่มีลักษณะทางกายภาพใกล้เคียงกัน โดยเฉพาะยาไอโซซอร์ไบด์ ไดไนเตรต และยาแอมโลดิปีน ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันมา จะต้องทำให้มีลักษณะแตกต่างกัน รวมถึงอบรมเจ้าหน้าที่ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเคร่งครัด และเพื่อให้การผลิตมีมาตรฐาน ในวันที่ 18 กันยายนนี้ จะมีการรณรงค์เพิ่มศักยภาพ มาตรฐานการผลิต

                           ด้าน นพ.บุญชัย สมบูรณสุข เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า หลังเกิดปัญหาทาง อย.ได้เข้าตรวจสอบการผลิตของทางองค์การเภสัชกรรมโดยทันที พร้อมทั้งมีการสุ่มตรวจยาในล็อตใกล้เคียง เบื้องต้นจากการตรวจสอบทางกายภาพไม่พบความผิดปกติของลักษณะเม็ดยา แต่ทั้งนี้ได้ส่งตัวอย่างยาไปตรวจยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อพิสูจน์เอกลักษณ์ตัวยาสำคัญและวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญของยาด้วย อย่างไรก็ไรก็ตามหลังเกิดเหตุทาง อย.ได้แจ้งให้องค์การเภสัชกรรมเรียกเก็บยา AMBES ในล็อตและรุ่นที่มีปัญหา โดยให้คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน และประสาน อย.เพื่อทำลายพร้อมทั้งให้งดการผลิตในสายการผลิตที่ใช้ในการตอกและบรรจุยา AMBES ในล็อตที่พบปัญหาจนกว่าจะสืบสวนหาสาเหตุของปัญหา และให้หามาตรการเพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำอีก นอกจากนี้ให้ อย.จัดทำแนวทางแก้ไขปัญหารายให้ อย.ทราบภายใน 30 วัน นอกจากนี้ อย.ยังได้แจ้งไปยังสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด 7 จังหวัด โดยขอให้เรียกเก็บยา AMBES ในล็อตเลขที่ F561217 คืนทั้งหมด

                           "ในกรณีนี้คงไม่เข้าข่ายยาปลอม ต้องดูที่เจตนา ซึ่งกรณีขององค์การเภสัชกรรมน่าจะเป็นการปะปนของเม็ดยาจึงทำให้เกิดปัญหาขึ้น เพราะจากการตรวจสอบเป็นยาที่มีคุณภาพ แต่ทั้งนี้ต้องมีการปรับปรุงกายภาพเม็ดยาเพื่อให้มีความแตกต่างออกไป อย่างไรก็ตามกรณีนี้ถือว่า อภ.ทำผิดมาตรฐานจีเอ็มพี และคงต้องมีโทษปรับตามกฎหมาย" เลขาธิการ อย. กล่าวและว่า ทั้งนี้กรณีไม่ถือเป็นความผิดร้ายแรง โดยปกติจะมีโทษปรับไม่เกิน 10,000 บาท

                           นพ.สุริยะ วงศ์คงคาเทพ ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุข เขต 5 กล่าวว่า ทางโรงพยาบาลมะการักษ์ จ.กาญจนบุรี ซึ่งรับไปทั้งสิ้น 200,000 เม็ด จากการตรวจสอบพบว่ามีการจ่ายให้ผู้ป่วยแล้ว 939 คน หรือ 66,600 เม็ด ที่เหลือ 130,000 เม็ด ได้มีการจัดเก็บคืนแล้ว และเมื่อดูรายละเอียดในกลุ่มคนไข้หลังจากที่ได้ติดตามเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว จนถึงขณะนี้ สามารถตามยากลับมาได้ 48,720 เม็ด หรือ 73% และจำนวนที่เหลือได้ถูกระจายไปยังอำเภอต่างๆ ใน จ.กาญจนบุรี 163 คน หรือ 11,000 เม็ด โดยเราจะเก็บให้ได้อีกภายใน 3 วัน ซึ่งทางสำนักงานสาธารณสุขกาญจนบุรี ได้ระดมเจ้าหน้าที่ อสม. เพื่อไปให้ถึงบ้านผู้ป่วยแต่ละคน และอีกจำนวนหนึ่ง 36 ราย เป็นผู้ป่วยต่างจังหวัด ได้แก่ จ.สุพรรณบุรี ราชบุรี และ กทม. ซึ่งได้ขอความร่วมมือไปยังสาธารณสุขจังหวัดต่างๆ ดำเนินการ เชื่อว่าส่วนนี้จะตามเก็บมาได้ภายในสัปดาห์นี้ อย่างไรก็ตามโดยรวมขณะนี้เราสามารถตามผู้ป่วยกลับมาได้ 73 คน และผู้ป่วยเหล่านี้ไม่พบอาการผิดปกติใดๆ อย่างไรก็ตามได้ให้คำยืนยันผู้ป่วยว่า จะอยู่ภายใต้การดูแลแพทย์และโรงพยาบาล

                           "เท่าที่สอบถามยังไม่พบปัญหาจากการกินยาผิดปกติ ซึ่งเมื่อเราเก็บยามาก็ให้ยาใหม่แทน ไม่มีรายงานผิดปกติ เพราะเราไม่รู้ว่าปะปนไปมากน้อยแค่ไหน ดังนั้นทั้ง 939 คน อาจไม่พบผิดปกติเลยก็ได้ เพราะจำนวนยาที่พบ 9 เม็ด จากจำนวนยา 200,000 เม็ด ถือว่าน้อยมาก เปรียบเหมือนงมเข็มในมหาสมุทร" ผู้ตรวจราชการกระทรวงสาธารณสุขเขต 5 กล่าว