ระเบียบอียูประกาศเพิ่มสารสมุนไพร | คมชัดลึก

 สำหรับผู้ประกอบการไทยที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรมายังอียู
 ผู้ประกอบการไทยที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรมายังตลาดอียู ขอให้ติดต่อผู้นำเข้า หรือผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ของตนในยุโรปว่า จำเป็นต้องมีการดำเนินการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่นำเข้ามาขายในอียูหรือไม่ และหากจำเป็นผู้นำเข้าควรเป็นผู้แทนการประสานงานกับหน่วยงานที่มีหน้าที่รับผิดชอบ (National Competent Authority) ในประเทศที่ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรนั้นวางจำหน่าย
 ระเบียบ Directive 2004/24/EC ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรได้สิ้นสุดระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน (ซึ่งได้เริ่มมาตั้งแต่ปี 2547) และมีผลบังคับใช้อย่างสมบูรณ์แล้ว ตั้งแต่เมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม 2554 ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่จะวางขายในอียูต้องผ่านการจดทะเบียนเสียก่อน
 ในปี 2547 อียูได้ผ่านระเบียบ Directive 2004/24/EC ว่าด้วยผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพร ซึ่งเป็นบทบัญญัติเสริมในระเบียบที่ว่าด้วยการจำหน่ายเวชภัณฑ์ในตลาดอียู ระเบียบดังกล่าวมีจุดประสงค์เพื่อช่วยให้การจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรในตลาดอียูเป็นไปได้ด้วยความสะดวกขึ้น เนื่องจากจะช่วยให้การวางมาตรฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาสมุนไพร มีแนวปฏิบัติเป็นไปในแนวทางเดียวกันทั่วตลาดอียู จากเดิมที่กฎระเบียบว่าด้วยการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรนั้นมีความแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศสมาชิก 
ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรแผนโบราณยังมีต้องคุณสมบัติ ดังนี้
 - จะต้องเป็นผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรที่มีการใช้มาอย่างน้อย 30 ปี และมีการใช้ในตลาดยุโรปมาอย่างน้อย 15 ปี
 - สามารถใช้ได้โดยที่แพทย์หรือเภสัชกรไม่จำเป็นต้องเป็นสั่งยาหรือควบคุมดูแลในการใช้ยาดังกล่าว
 - จะต้องมีข้อมูลของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอย่างเพียงพอเพื่อสามารถพิสูจน์ได้ว่า ผลิตภัณฑ์จะไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่อันตรายใดๆ และยังคงมีผลในการรักษาแม้จะใช้ในระยะเวลานาน (กล่าวคือ ไม่ดื้อยา)
 - ผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวจะต้องมีปริมาณการใช้ที่เฉพาะเจาะจง
 - จะต้องเป็นยาใช้ภายนอก หากเป็นยาภายใน ต้องเป็นยาประเภทรับประทาน หรือสูดดม (ไม่ใช่ยาที่ฉีดเข้าภายในร่างกาย)
รายงานโดย : คณะผู้แทนไทยประจำสหภาพยุโรป