"ชมรมแพทย์ชนบท" โชว์ผลวิจัยจากปากีสถาน ชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu มาตรฐานต่ำ

หลังจากที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ องค์การเภสัชกรรม(อภ.) เผยผลทดสอบทางคลินิก ชุดตรวจ Antigen Test Kit หรือ ATK ยี่ห้อ LEPU จากแล็บคณะแพทย์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบความไว 90% ความจำเพาะ 98  ผ่านเกณฑ์คุณภาพ ซึ่งก่อนหน้านี้ ชมรมแพทย์ชนบท ได้คัดค้านการนำเข้าชุดตรวจ  Antigen Test Kit หรือ ATK ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูล เนื่องจากถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกา เมื่อวันที่ 28 พ.ค.2564 ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริการ

 

 

 

ล่าสุด ชมรมแพทย์ชนบท  ได้โพสต์รายงานการวิจัยการประเมินคุณภาพ ของชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV2 Antigen Test ใน Nasopharyngeal swab และ Saliva เปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ในประเทศปากีสถาน ได้รับการตีพิมพ์ ในวารสาร Virology Journal เมือวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2564 วารสาร Virology Journal นี้เป็นวารสารที่มีชื่อเสียงระดับโลก และมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับจากนักวิจัยทั่วโลกอีกด้วย

วิธีวิจัย

การวิจัยนี้ผู้เขียนคือนักวิจัย ในนามสถาบัน Isalamabad Diagnostics Center โดยทําการวิจัยที่เมือง Isalamabad และ Ralwalpindi เมื่อวันที่ 3-10 ตุลาคม 2563 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อต้องการประเมินคุณภาพ และประสิทธิภาพของชุดทดสอบโควิดแอนติเจน ยี่ห้อ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ในสิ่งส่งตรวจ Nasopharyngeal swab และ นํ้าลาย โดยทําการทดสอบในประชากรกลุ่มเสี่ยง, บุคลากรทางการแพทย์,ผู้ต้องขัง ,ช่างตัดผม,กลุ่มสัมผัสใกล้ชิด และประชากรทั่วไป ทั้งหมดจํานวน 33,000 คน เป็นผู้ติดเชื้อโควิดที่ให้ผลบวก 100 คน ที่ยืนยันโดยวิธี Real Time PCR แบบ 3 gene ที่ได้รับมาตรฐาน USFDA approval โดยผลการวิจัยนี้ จะนํามาซึ่งข้อมูลประสิทธิภาพการใช้ชุดตรวจนี้ ในโครงการคัดกรองการติดเชื้อในระดับประเทศในลําดับถัดไป

 

"100 วันอันตราย" หมอมนูญ ชี้ "ล็อกดาวน์" ก็เอาไม่อยู่ เตือน คนติดเชื้อ-ตาย พุ่งจาก"เดลตา"

"ชมรมแพทย์ชนบท" ฮีโร่ สกัดATKไร้คุณภาพ

"ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์" ขยายเวลาจองวัคซีน"ซิโนฟาร์ม" รอบ 3 ถึง 14 ส.ค.64

ผลการวิจัย

พบว่าชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ให้ผลความไว 52% เมื่อตรวจกับ Nasopharyngeal Swab ซึ่งให้ผลลบปลอมที่ 48% และมีความไวที่ 21% เมื่อตรวจในนํ้าลาย โดยมีผลลบปลอมที่ 79%  และมีผลลบปลอมอยู่ที่ 100% เมื่อใช้ตรวจในนํ้าลายเด็ก เปรียบเทียบผลกับวิธีมาตรฐาน RealTime PCR ซึ่งให้ผล False negative ที่มีนัยสําคัญ

 

 

สรุปผลการวิจัย

พบว่า การใช้ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ที่ตรวจใน Nasopharyngeal swab จะให้ผลความถูกต้อง มากว่าการตรวจจากนํ้าลายมากถึง 2.5 เท่า โดยชุดทดสอบนี้ให้ผลความไว ที่ 52 % เมื่อทดสอบกับ Nasopharyngeal swab หมายถึงชุดทดสอบมีโอกาสเกิดผลลบปลอมที่ 48% ซึ่งผู้วิจัยพบว่า

โรงงานผู้ผลิตมีการรายงานความไวชุดทดสอบไว้ที่ 90% ดังนั้น พบว่าชุดทดสอบให้ผลระดับความไวตํ่ากว่าตัวเลขความไวที่รายงานโดยบริษัทผู้ผลิตเองซึ่งสอดคล้องกับผลวิจัยในประเทศจีน ( งานวิจัยชื่อ Diagnosis of AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus 2 infection by detection Nucleocapsid Protein:2020 ) ที่ให้ผลความไวการทดสอบที่ 68% เท่านั้น นอกจากนี้ยังพบว่า ชุดทดสอบมีความไว ที่ 21% เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายผู้ใหญ่ และ มีความไว 0% เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายเด็ก ซึ่งให้ผลลบปลอมสูงถึง 79%-100%

 

 

 

 

บทสรุปงานวิจัย

ทําให้ทางประเทศปากีสถานมีความหวาดกลัว และคิดว่า ATK ยี่ห้อ Lepu Medical SARS CoV 2 antigen ไม่เหมาะที่จะนํามาใช้ในโครงการการตรวจคัดกรองผู้ติดเชื้อในประเทศ ด้วยเหตุผลที่ชุดทดสอบให้ความไวตํ่า ที่จะนํามาซึ่งผลลบปลอมที่สูงมาก ทั้งการตรวจใน Nasopharyngeal swab และตรวจในนํ้าลาย เมื่อนํามาใช้งานภาคสนามจริง ๆ

 

ที่มา : ชมรมแพทย์ชนบท