ห่วงสิทธิบัตร Ever greening Patent ทำผู้ป่วยเข้าไม่ถึงยา

ห่วงสิทธิบัตร Ever greening Patent ทำผู้ป่วยเข้าไม่ถึงยา กระทบกองทุนบัตรทอง

ด้วยมูลค่าของการประหยัดค่ายาถึงปีละ 7 พันล้านบาทต่อ จากนโยบายจัดซื้อยาและเวชภัณฑ์รวมระดับประเทศที่ดำเนินต่อเนื่องมาเกือบ 10 ปี โดยสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ที่ผมได้เอ่ยไว้เมื่อตอนที่แล้ว ช่วงท่ามกลางกระแสกดดันเร่งออกสิทธิบัตรที่ยังค้างอยู่ในระบบการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ กว่า 1.2 หมื่นราย ที่รัฐบาลขอไฟเขียวใช้อำนาจ ม.44 คสช.แก้ปัญหา โดยกำหนดหลักเกณฑ์ให้ผู้ยื่นคำขอมา 5 ปี รับสิทธินี้ได้ทันที

แม้ว่ามาตรการนี้จะเป็นเจตนาที่ดีต่อประเทศ เพื่อเพิ่มความเชื่อมั่นนักลงทุน แต่ยังมีข้อกังวลอยู่มาก โดยเฉพาะผลกระทบด้านยาในประเทศ ซึ่งที่ผ่านมากลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรี ภาคประชาชน FTA WATCH มูลนิธิเข้าถึงเอดส์ และเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวีประเทศไทย ได้ร่วมเคลื่อนไหวคัดค้าน

ทั้งนี้หากพิจารณาคำขอสิทธิบัตรกว่า 1.2 หมื่นราย ในจำนวนนี้ 3 พันรายเป็นคำของสิทธิบัตรยา โดยร้อยละ 84 ยังเป็นคำขอ Ever greening Patent ที่ไม่ใช่ยาใหม่ เพียงแต่ปรับปรุงผลิตเพียงเล็กน้อย เพื่อยื่นการผูกขาดยาโดยบริษัทผู้ผลิตต่อไป ซึ่งจะทำให้ยารายการดังกล่าวยังคงขายในราคาแพงได้

ประเทศไทยดำเนิน “กองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ” เพื่อดูแลประชาชนทั้งประเทศที่ยังไม่มีหลักประกันสุขภาพให้เข้าถึงการรักษาอย่างครอบคลุมและทั่วถึง โดยค่าใช้จ่ายในการจัดบริการ รวมถึงค่าใช้จ่ายของโรงพยาบาล ยาและเวชภัณฑ์เป็นหนึ่งในต้นทุนที่เป็นค่าใช้จ่ายส่วนใหญ่ นอกจากเงินเดือนและค่าตอบแทนบุคลากร ดังนั้นหากยาที่จำเป็นต่อการรักษาผู้ป่วยเกิดการผูกขาด ซึ่งส่วนใหญ่มักอยู่ในกลุ่มยาที่มีราคาสูงมาก นั่นหมายถึงต้นทุนการรักษาพยาบาลย่อมเพิ่มสูงขึ้นตาม รวมถึงงบประมาณที่ใช้ดำเนินระบบหลักประกันสุขภาพ ไม่แต่เฉพาะระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ แต่รวมถึงประกันสังคมและสวัสดิการข้าราชการ หรือแม้แต่ประชาชนที่จ่ายค่ารักษาพยาบาลเอง

ที่ผ่านมา สปสช. จึงได้ร่วมเข้าชี้แจงผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อการดำเนินระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ หากสิทธิบัตรยารวมอยู่ในคำสั่งไฟเขียวนี้ โดยได้มีการประเมินตัวเลขค่าใช้จ่ายที่พุ่งขึ้นจากยาบางรายการหากได้รับสิทธิบัตร  

ยา Atazanavir เป็นยาต้านไวรัสเอดส์ ใช้ดูแลผู้ติดเชื้อในกลุ่มที่เกิดภาวะดื้อยาต้านไวรัสสูตรพื้นฐาน มีการยื่นคำขอและได้สิทธิบัตรฉบับแรกในปี 2540 มีอายุคุ้มครอง 20 ปี ซึ่งจะหมดอายุในเดือนเมษายน 2560 นี้ แต่ในช่วงเวลาที่ผ่านมาบริษัทผู้ผลิตได้มีการปรับปรุงยาและได้ยื่นขอสิทธิบัตรเพิ่มเติมอีก 6 ฉบับ ในจำนวนนี้ได้รับสิทธิบัตรแล้ว 1 ฉบับ ซึ่งจะหมดอายุในปีหน้านี้ ส่วนที่เหลืออีก 5 ฉบับยังอยู่ในขึ้นตอนพิจารณา โดยคำขอสิทธิบัตรฉบับสุดท้ายได้ยื่นเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2551 หากได้รับอนุมัติจะได้รับการคุ้มครองต่อเนื่องถึงปี 2571 หรืออีก 11 ปี ทั้งนี้เมื่อรวมสิทธิบัตรยานี้ทั้ง 7 ฉบับ หากได้รับการอนุมัติทั้งหมดยานี้จะมีอายุคุ้มครองยาวนานถึง 31 ปี

สำหรับยานี้ปัจจุบันบรรจุอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ จัดอยู่ในสิทธิประโยชน์หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดย สปสช.ได้จัดซื้อในรูปแบบ 2 ขนาน คือ 200 มิลิกรัม ราคา 8,453 บาท/เดือน และ 300 มิลลิกรัม ราคา 5,225 บาท/เดือน ซึ่งหลังจากหมดสิทธิบัตรยาลงราคาจะอยู่ที่เฉลี่ยไม่เกิน 2 พันบาท/เดือน  

ส่วนยา Sofosbuvir ใช้รักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอับเสบซี มีการยื่นคำขอสิทธิบัตรถึง 13 ฉบับ แต่อยู่ระหว่างการพิจารณา ในจำนวนนี้กลุ่มศึกษาข้อตกลงเขตการค้าเสรีและภาคประชาชน คัดค้านได้เพียง 2 ฉบับเท่านั้น หากทั้งหมดผ่านการอนุมัติ จะทำให้ยาถูกผูกขาดนานถึง 30 ปี ซึ่งจะไม่สามารถนำเข้ายาสามัญเพื่อดูแลผู้ปวยไวรัสตับอักเสบซีในประเทศได้ แม้ว่าจะช่วยให้ผู้ป่วยหายขาดและไม่มีผลข้างเคียง โดยในประเทศสหรัฐอเมริกาขายราคา 3 หมื่นบาท/เม็ด กินต่อเนื่อง 3 เดือน เฉลี่ย 2.5 ล้านบาท/คน ขณะที่อินเดียผลิตยาสามัญขายเพียง 200-300 บาท/เม็ด หรือเฉลี่ย 1.4 หมื่นบาท/คนเท่านั้น หากมีการให้สิทธิบัตรยา Sofosbuvir นี้ ไทยจะไม่สามารถนำเข้ายาสามัญนี้ได้ รวมถึงการผลิตที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) อยู่ระหว่างวางแผนการผลิต ซึ่งจะทำให้ราคายาลดต่ำกว่านี้  

ปัจจุบันในการรักษาผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซี สปสช.ได้ให้สิทธิประโยชน์การรักษาด้วยยา Peginterferonalfa ชนิด 2 a และ 2 b ร่วมกับยา Ribavirin ซึ่งที่ผ่านมาคณะอนุกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติได้พิจารณาความเป็นได้เพื่อให้ผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีเข้าถึงการรักษาด้วยยา Sofosbuvir นี้ในปีงบประมาณต่อไป โดยมีการต่อรองราคาซึ่งบริษัทยายอมลดราคาเฉลี่ยที่ 2 แสนบาท/คน ซึ่งยังเป็นราคาที่สูงกว่ายาสามัญหลายเท่า

รายการยาข้างต้นเป็นตัวอย่างที่ชี้ให้เห็นว่า หากยาที่ผู้ป่วยจำเป็นต่อการเข้าถึงได้รับการอนุมัติสิทธิบัตรยา นั่นหมายถึงโอกาสในการรักษาโดยใช้ยาที่มีประสิทธิภาพย่อมลดลง ทั้งระบบหลักประกันสุขภาพยังไม่สามารถครอบคลุมสิทธิประโยชน์ได้ หรืออาจต้องใช้งบประมาณเพิ่มหลายเท่าตัวเพื่อจัดซื้อยาเหล่านี้ให้กับผู้ป่วย ดังนั้นกว่า 6 พันล้านบาท ที่เป็นงบประมาณจัดซื้อยาและเวชภัณฑ์รวมระดับประเทศโดย สปสช.คงไม่เพียงพอ ขณะที่การเติมงบประมาณเพื่อจัดซื้อยาเพิ่มอาจมีข้อจำกัดด้วยงบประมาณประเทศ

ดังนั้นในการพิจารณาสิทธิบัตรเฉพาะสิทธิบัตรยาควรมีการจำแนกพิจารณาว่ายารายการใดอยู่ในกลุ่มที่ควรได้สิทธิบัตรยานี้ และยารายการใดที่อยู่ในกลุ่ม Ever greening Patent โดยตั้งคณะกรรมการชุดพิเศษขึ้นมาเพื่อพิจารณาโดยเฉพาะ มีตัวแทนจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเขาร่วม อาทิ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) องค์การเภสัชกรรม นักวิชาการที่ศึกษาปัญหาด้านยา และ สปสช. เป็นต้น ซึ่งต่างพร้อมส่งผู้แทนเข้าร่วมพิจารณา ทั้งนี้เพื่อกันคำขอสิทธิบัตรที่ไม่ใช่ยาใหม่จริงแต่หวังผูกขาดยาในท้องตลาดจนส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยและประเทศในภายหลัง

“ที่ผ่านมามีแพทย์และนักวิชาการบางท่านที่ออกมาวิพากษ์วิจารณ์ สปสช.ว่า เราจำกัดการใช้ยาในระบบ ทั้งที่มียาที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล โดยยกตัวอย่างยา Sofosbuvir ที่มีราคาแพง ดังนั้นเพื่อให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาจึงควรที่จะออกมาร่วมคัดค้านการอนุมัติสิทธิบัตรยาในกลุ่ม Ever greening Patent เพื่อร่วมเป็นพลังสะท้อนเสียงไปยังรัฐบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ตระหนักเรื่องนี้” 

ในท้ายนี้ผมเชื่อว่าไม่ว่าใครก็ตาม ทั้งคนในครอบครัวหรือแม้แต่ตนเอง ย่อมมีสิทธิเจ็บป่วยด้วยโรคร้าย และคงเป็นเรื่องเศร้าใจอย่างยิ่งหากเป็นโรครักษาได้ เพียงแต่ยาที่ใช้นั้นติดสิทธิบัตร ซ้ำเป็นสิทธิบัตรในกลุ่ม Ever greening Patent ทำราคายาแพงมากจนเข้าไม่ถึง วันนี้ถึงเวลาแล้วที่ทุกฝ่ายต้องร่วมกันเพื่อป้องกันการผูกขาดยาจากสิทธิบัตรไม่มีวันตายเหล่านี้