ร่างพ.ร.บ.ยาพ.ศ....(ฉบับใหม่)คุ้มครองผู้บริโภคแบบทันยุค

            พ.ร.บ.ยาฉบับล่าสุดของประเทศบังคับใช้มาตั้งแต่ พ.ศ.2510 มีการปรับปรุงแก้ไขมาแล้ว 5 ครั้ง ล่าสุดเมื่อปี 2530 ซึ่งเป็นเวลาถึง 48 ปีที่ยังไม่มีการออก พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ ทำให้บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบันที่เทคโนโลยีพัฒนาอย่างมาก รวมถึงการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมด้านยา ส่งผลให้ภาคส่วนที่เกี่ยวข้องพยายามที่จะผลักดันให้มีการออก พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่ โดยภาคประชาชนเสนอร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ...(ฉบับประชาชน) ร่างแรกตั้งแต่ปี 2543 และเมื่อปี 2557 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ได้นำร่าง พ.ร.บ.หารือร่วมกับทุกภาคส่วนสรุปเป็นร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ....(ฉบับกระทรวงสาธารณสุข)

            เนื้อหาสาระของร่าง พ.ร.บ.ยา (ฉบับกระทรวงสาธารณสุข) แบ่งเป็น 12 หมวด 241 มาตรา ได้แก่ หมวด 1 คณะกรรมการ หมวด 2 ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลือก หมวด 3 ยาสำหรับสัตว์ หมวด 4 เภสัชเคมีภัณฑ์ เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป เภสัชชีววัตถุและเภสัชสมุนไพร หมวด 5 การควบคุมยา หมวด 6 การเลิกกิจการและการโอนกิจการ หมวด 7 การโฆษณา หมวด 8 การพักใช้ใบอนุญาตและการเพิกถอนใบอนุญาต หมวด 9 พนักงานเจ้าหน้าที่ หมวด 10 อุทธรณ์ หมวด 11 ความรับผิดทางแพ่ง หมวด 12 บทกำหนดโทษ และบทกำหนดโทษ

            “เจตนารมณ์ของร่าง พ.ร.บ.ยาใหม่ไม่ต่างจาก พ.ร.บ.ยาฉบับเดิม คือมุ่งคุ้มครองผู้บริโภคในด้านยา เพียงแต่ฉบับใหม่มีการปรับให้ทันยุคสมัยมากขึ้น เพราะมีการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีและอุตสาหกรรมด้านยา” รศ.(พิเศษ) ภก.กิตติ พิทักษ์นิตินันท์ นายกสภาเภสัชกรรม กล่าว
 
            รศ.(พิเศษ) ภก.กิตติ บอกว่า จุดสำคัญของร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับกระทรวงสาธารณสุข ที่แตกต่างจาก พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 ที่เป็นฉบับเดิม คือ ในเรื่องของการแบ่งประเภทยา จากเดิมแบ่งเป็น ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ ยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ ยาสามัญประจำบ้าน ยาบรรจุเสร็จ เป็นต้น แต่ร่างใหม่ แบ่งเป็น ยาที่ต้องจ่ายตามใบสั่งยา ยาที่ต้องจ่ายโดยผู้ประกอบวิชาชีพ ยาสามัญประจำบ้าน เป็นต้น รวมถึงการกำหนดเรื่องโฆษณา โดยหลักการไม่ควรให้มีการโฆษณายาเพราะจะเป็นการจูงใจให้ใช้ยาไม่สมเหตุสมผล

            ในร่างฉบับใหม่มีการระบุถึงการห้ามโฆษณายาในลักษณะโอ้อวดสรรพคุณ ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาทำให้แท้งลูกหรือขับระดู ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาบำรุงกาม และเป็นการรับรองหรือยกย่องสรรพคุณยาโดยบุคคล คณะบุคคล หรือสถาบันใดๆ แต่ไม่ใช้บังคับการโฆษณาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพ แสดงว่าสามารถโอ้อวดกับผู้ประกอบวิชาชีพได้ ซึ่งไม่ถูกหลักการ นอกจากนี้ เรื่องยาแผนไทย ฉบับเดิมเภสัชกรจะร่วมผลิตไม่ได้ แต่ฉบับใหม่ เภสัชกรสามารถช่วยในการผลิตได้ น่าจะส่งผลให้เกิดการพัฒนายาแผนไทยได้มาก

            “ที่สำคัญคือ ในร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่มีการระบุเรื่องการขอขึ้นทะเบียนยา จะต้องแสดงรายการข้อมูลสิทธิบัตร ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย ในกรณีเป็นยาแผนไทยที่ได้จดทะเบียนสิทธิ ในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยประเภทตำรับยาแผนไทยส่วนบุคคลตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย และข้อมูลโครงสร้างราคายา ในกรณีเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร ซึ่งในฉบับเดิมไม่มี เป็นการเริ่มกระบวนการจำกัดยาเข้าประเทศ” รศ.(พิเศษ)ภก.กิตติกล่าว

            ทั้งนี้ ร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ...(ฉบับกระทรวงสาธารณสุข) เกือบจะได้นำให้คณะรัฐมนตรี(ครม.)พิจารณาและเข้าสู่กระบวนการขั้นตอนการออกกฎหมายต่อไป แต่จนแล้วจนรอด ร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับนี้ กระทรวงสาธารณสุข(สธ.)มีอันต้องนำกลับมาพิจารณาใหม่ร่วมกับกระทรวงพาณิชย์ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากมีการท้วงติงว่า ข้อกำหนดในร่าง พ.ร.บ.ยาที่ให้รายงานโครงสร้างราคายา ถือเป็นการกีดขวางการวิจัยและพัฒนายาในอนาคต

            นายนิมิตร เทียนอุดม ผู้จัดการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า ร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับกระทรวงสาธารณสุขไม่มีประโยชน์อะไร หากไม่มีข้อกำหนดในเรื่องการกำหนดให้ต้องเปิดเผยข้อมูลโครงสร้างราคายาและข้อมูลสิทธิบัตร เพราะจะเป็นข้อมูลเชิงประจักษ์ที่ทำให้เห็นว่าเหตุผลที่บริษัทยาตั้งราคายาเป็นเท่านั้นเท่านี้ด้วยปัจจัยใด ตั้งแต่ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยา หากไม่เหมาะสมก็ไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนยา ทำให้รัฐมีอำนาจต่อรองในการตั้งราคายาแต่ละชนิด ประโยชน์ก็จะตกถึงประชาชน ซึ่งที่ผ่านมาไม่เคยมี จะรู้โครงสร้างราคายาก็ต่อเมื่อยาหมดสิทธิบัตรแล้วเท่านั้น

            ขณะที่ นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) กล่าวระหว่างที่ ศ.คลินิก เกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร รมว.สาธารณสุข ตรวจเยี่ยมอย.ว่า ร่าง พ.ร.บ.ยาฉบับใหม่มีการขับเคลื่อนมานานมาก มีการแก้ไขและเสนอครม.หลายรอบ แต่ถูกตีกลับ ล่าสุด ในร่างฉบับกระทรวงสาธารณสุขได้ตัดข้อกำหนดในเรื่องโครงสร้างราคายาและสิทธิบัตรออกไป ขณะนี้อยู่ระหว่างเสนอเรื่องเข้าสู่การพิจารณาของครม.อีกครั้ง